Frequently asked questions
2. 中成藥註冊申請須提供什麼資料？
中成藥註冊申請資料包括一般文件、藥學研究資料、藥理及毒理學研究資料以及臨床研究資料。不同註冊類別的申請須提供資料如下：
- 同名同方藥須提交一般文件及藥學研究資料；
- 經典名方製劑須提交一般文件、藥學研究資料及非臨床安全性研究資料；
- 改良型新藥及創新藥須提交一般文件、藥學研究資料、藥理及毒理學研究資料以及臨床研究資料。
藥物監督管理局可因應審批註冊申請的實際需要，要求申請人在指定期限提交關於中成藥質量標準、有效性及安全性的其他資料。
3. 中成藥註冊的審批時間為多久？
考慮不同註冊類別的性質，藥物監督管理局會於審批所需的資料齊備之日起的下列期間內作出決定：
- 同名同方藥：六十日；
- 經典名方製劑：九十日；
- 改良型新藥：一百二十日；
- 創新藥：二百四十日。
基於申請的複雜程度或其他合理理由，藥物監督管理局局長可例外許可延長上款規定的期間最多六十日，並應在原定期間屆滿前將之通知申請人。