Requerimento de Certificado das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP)

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Como tartar

Prazo de tratamento: Não há requisito próprio

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. Impresso de IFM-3 Requerimento de “Certificado das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP)” devidamente preenchido;
2. Original da certidão de registo comercial de titular de licença industrial na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (é dispensável a entrega deste documento, em caso dos requerentes serem companhias registadas na Conservatória do Registo Comercial e Bens Móveis) (em nome de pessoa colectiva (sociedade);
3. Documentos relativos aos administradores como representantes legais do titular de licença industrial (em caso de ser pessoa colectiva (sociedade)) ou documentos relativos ao requerente (em caso de ser pessoa singular):
   1. Cópia do Bilhete de Identidade de Residente de Macau ou outro documento de identificação com o modelo da assinatura (apresentação dos originais dos respectivos documentos para efeitos de verificação pelo Departamento dos Inspecção e Licenciamento dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
   2. Original do Certificado de Registo Criminal, emitido pela Direcção dos Serviços de Identificação (finalidade do pedido: Requerimento de licença do exercício das profissões e das actividades farmacêuticas; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação, nos quiosques de auto-atendimento ou através do website da DSI, sendo a DSI a enviar o Certificado para os Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
4. Cópia da“licença industrial”emitida pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico e cópia da“licença de unidade industrial”emitida pela mesma entidade, quando a tenha (caso seja cópia, deve apresentar os originais dos mesmos para efeitos de verificação pelo Departamento de Assuntos Farma cêuticos dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
5. Cópia de “Licença de produção da indústria farmacêutica” emitida pelos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;
6. Cópia de “Certificado das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP)” emitido pelos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, quando o tenha;
7. Organograma do pessoal e pessoal técnico chave da fábrica farmacêutica, incluindo a organização do director técnico, responsável de produção e responsável de controlo de qualidade:
   1. Caso o pedido seja apresentado em nome de pessoa colectiva (Sociedade), o organograma deve ser assinado em conjunto pelos administradores legais representantes do titular de licença industrial e pelo director técnico, com indicação da data efectiva; por sua vez, caso o pedido seja apresentado em nome de pessoa singular, o organograma deve ser assinado em conjunto pelo titular da licença industrial e pelo director técnico, com indicação da data efectiva;
   2. Não deve haver sobreposição das funções nem acumulação de cargos na organização do pessoal técnico-chave;
8. Documentos relativos ao pessoal técnico chave da fábrica farmacêutica:
   1. Cópia de documentos comprovativos das habilitações académicas (apresentação dos originais dos mesmos para efeitos de verificação pelo Departamento de Assuntos Farmacêuticos dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
   2. Descrição sobre a experiência profissional;
   3. Descrição sobre a formação profissional relacionada;
   4. Relatório elaborado pela direcção da fábrica farmacêutica sobre a avaliação da capacidade do exercício de função do pessoal técnico chave;
9. Declaração de responsabilidade (5) a elaborar pelo director técnico;
10. Cópia do documento comprovatico legal de trabalho em Macau, ainda válido, do pessoal da fábrica farmacêutica (incluindo todo o pessoal destinado ao trabalho de produção e ao controlo de qualidade) (apresentação do original do mesmo para efeitos de verificação pelo Departamento de Assuntos Farmacêuticos dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
11. Documentação principal do estabelecimento (Devem ser consultados os “Princípios de instrução sobre a elaboração da documentação principal do estabelecimento”);
12. Outros documentos e informações importantes para a avaliação do requerimento.

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Local e horário de tratamento de serviço

Local e prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica- Departamento dos Inspecção e Licenciamento

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 4.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Isento

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Tempo necessário à apreciação e autorização

Emissão do certificado de GMP no prazo de 40 dias úteis, contados a partir do dia da entrega de todos os documentos exigidos pelo requerente e aprovação do devido estabelecimento. (Carta de qualidade)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Modo de obtenção do resultado da prestação de serviço: Apresentação presencial de pedidos

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