Como proceder às formalidades necessárias
Quando proceder ao pedido: antes do pedido da licença para a importação de vacinas, é necessário o pedido ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica prévia para importação de vacinas.
Requisitos do pedido: Firma que possui o alvará de “Firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” emitido pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
Formalidades e documentos exigidos:
Para obtenção da autorização de importação de vacinas, deve antes ser entregue o original ou fotocópia autenticada dos seguintes documentos e informações:
- Entrega dos documentos indicados no Requerimento da Autorização Prévia para Importação de Medicamentos na página electrónica;
- Todos os fabricantes de vacinas devem, obrigatoriamente, declarar se durante o processo de fabrico foi utilizada matéria de origem bovina e, em caso afirmativo, fornecer informação sobre a proveniência dessa matéria;
- Para cada requerimento, é necessário o devido preenchimento da respectiva “Autorização Prévia”:
Local do acto e horário
Local do acto: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica
Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau
Horário:
2.ª a 5.ª feira: das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas;
6.a feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas;
Encerrado aos sábados, domingos e feriados oficiais.
Taxa
Isenção de taxa
Prazo necessário
A autorização prévia de importação de materiais será emitida no prazo de 3 dias úteis. (Carta de qualidade)
A licença de importação de produtos será emitida no mesmo dia. (Carta de qualidade)
Notas/Observações do pedido
1. De acordo com o Despacho do Chefe do Executivo n.º 120/2005: É proibida a produção e a importação de quaisquer medicamentos com matéria de origem bovina directa ou indirectamente proveniente de regiões geográficas ou países com incidência declarada de encefalopatia espongiforme bovina.
2. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o disposto no número anterior não se aplica:
- Aos medicamenAlternate Public Services Pagestos cuja importação ou produção seja autorizada pelo director dos Serviços de Saúde, numa das situações abaixo indicadas:
- Quando ocorrer uma situação de emergência, ponderados os benefícios para a saúde pública e a ausência de alternativa;
- Quando os medicamentos cumpram as recomendações da Organização Mundial de Saúde ou requisitos equivalentes para minimizar o risco de transmissão dos agentes causadores das encefalopatias espongiformes.
- Às matérias de origem bovina que, segundo directrizes da Organização Mundial de Saúde sobre transmissão de encefalopatias espongiformes através de medicamentos, sejam classificadas como tendo um potencial nulo de infecciosidade de encefalopatias espongiformes transmissíveis, nomeadamente ossos, pele, tendões e leite.
3. Na preparação de medicamentos é interdita a utilização de matérias de origem bovina que, segundo as directrizes referidas na alínea 2) do número anterior, sejam classificadas como tendo um alto potencial de infecciosidade de encefalopatias espongiformes transmissíveis, nomeadamente encéfalo, medula espinal, retina, nervo óptico, gânglio espinal, gânglio trigeminal, glândula pituitária e dura-máter, qualquer que seja a sua proveniência.
Normas ou requisitos relacionados
Instruções Técnicas n.o 2/2001 – Importação de Medicamentos que contém Substâncias de Origem Bovina;
Despacho do Chefe do Executivo n.º 120/2005 – Produção e importação de quaisquer medicamentos com matéria de origem bovina;
Instruções Técnicas n.o 2/2000 – Licenciamento de Medicamentos na RAEM – documentos a apresentar;
Instruções Técnicas n.o 3/2005 – Rotulagem de medicamentos
Consulta de andamento e levantamento
Método de levantamento: Pessoalmente
Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)
Última actualização: 2024-07-11 11:20