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Licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa

Requerimento inicial

Como tratar

Prazo de tratamento: Não há requisito próprio

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

  • Pedido em nome de pessoa colectiva (sociedade):
  1. IFC-1 Formulário de pedido da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido;
  2. Documentos do requerente:
    1. Original da certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação);
    2. Cópia do documento de identificação dos gerentes e dos administradores
    3. Original do certificado de registo criminal dos seus gerentes e administradores (finalidade do pedido: pedido de licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação (DSI), nos quiosques de auto-atendimento da DSI ou na página electrónica desse serviço, e o documento requerido será enviado directamente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
    4. Documento comprovativo emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente (pessoa colectiva) não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.
  3. Documentos relativos ao estabelecimento em causa:
    1. Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial provisória ou da licença de unidade industrial, emitidas pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico;
    2. Projecto de obra do estabelecimento ou projecto de obra do estabelecimento aprovado pela Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana;
    3. Informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do estabelecimento;
    4. Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico【Nota 1】;
    5. Informações sobre a forma farmacêutica do medicamento tradicional chinês e sobre a porção preparada ou extracto que seja fabricado com ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses que se pretendam produzir, designadamente as respectivas especificações e exigências qualitativas relativas ao fabrico.
  4. Documentos relativos ao director técnico 【Nota 2】:
    1. 1. Cópia do documento de identificação;
    2. Cópia dos documentos comprovativos das qualificações académicas ou profissionais;
    3. Cópia do documento comprovativo da experiência profissional na área do fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa;
    4. Original do certificado de registo criminal (finalidade do pedido: para ser director técnico da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação (DSI), nos quiosques de auto-atendimento da DSI ou na página electrónica desse serviço, e o documento requerido será enviado directamente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
    5. Declaração do desempenho de funções (Declaração sobre exercício de funções de director técnico – Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa);
    6. Documento comprovativo emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.
  5. Horário de funcionamento do estabelecimento e o horário de trabalho do director técnico【Nota 2】.
  • Pedido em nome de pessoa singular:
  1. IFC-1 Formulário de pedido da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa devidamente preenchido;
  2. Documentos do requerente:
    1. Cópia do documento de identificação;
    2. Cópia do comprovativo de morada;
    3. Original do certificado de registo criminal (finalidade do pedido: pedido de licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação (DSI), nos quiosques de auto-atendimento da DSI ou na página electrónica desse serviço, e o documento requerido será enviado directamente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
    4. Documento comprovativo emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.
  3. Os mesmos dados a que se refere nos pontos 3 a 5 do “Pedido em nome de pessoa colectiva”.

Nota:

  1. Relativamente às exigências de elaboração e técnicas inerentes aos documentos relativos ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico, por favor consulte o Despacho do Presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica sobre a “Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas”.
  2. Os respectivos dados podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do estabelecimento.

Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feiras, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

Taxa

Taxa de licenciamento acrescida de 10% de imposto de selo, no montante total de MOP9.900,00.

 

Notas/Observações de pedido

Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica apreciará o projecto e tomará a decisão no prazo de 60 dias úteis, contados da data de entrega do requerimento convenientemente instruído. Em caso de aprovação do projecto, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emitirá a licença no prazo de 20 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria do estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.

Respectivas regulamentações ou exigências

  1. Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
  2. Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
  3. Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 87/2021 (Exigências quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa)
  4. Despacho n.º 9/ISAF/2022 (Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP) )
  5. Despacho n.º 10/ISAF/2022 (Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas)
  6. Despacho n.º 12/ISAF/2022 (Instruções técnicas sobre os tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser fabricados pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa)
  7. Despacho n.º 18/ISAF/2022 (Regras de nomeação do estabelecimento que exerce actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa)
  8. Despacho n.º 19/ISAF/2022 (Os modelos da placa relativos a informações do director técnico e do cartão de identificação do director técnico dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa)

Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.

Modo de obtenção do resultado do serviço: Presencial.

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Conteúdo fornecido por: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF)

Última actualização: 2024-07-27 13:32

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