Alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento

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Como tratar

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. IFC-4 Formulário de pedido de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento – Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido；
2. Documentos relativos ao estabelecimento:
   • Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial provisória ou da licença de unidade industrial, emitidas pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico;
   • Projecto de obra do estabelecimento ou projecto de obra do estabelecimento aprovado pela Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana, se houver;
   • Informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do estabelecimento;
   • Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico 【Nota 1】.
3. Projectos de gestão dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos e ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, respectivas porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos, armazenados no estabelecimento durante o período de execução da obra【Nota 2】.

Nota:

1. Por favor consulte o Despacho do Presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica n.º 10/ISAF/2022 (Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas).
2. Se o estabelecimento suspender o funcionamento durante o período de execução da obra, o titular da licença deve proceder ao tratamento de produtos em stock no estabelecimento, nos termos do artigo 25.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses) e apresentar, ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, o eventual documento comprovativo da entrega dos mesmos.

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço:: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feiras, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas
6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas
Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Taxa de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento e respectiva vistoria acrescida de 10% de imposto de selo, no montante total de MOP3.300,00.

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Notas/Observações de pedido

Nos termos do artigo 22.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o titular da licença pode alterar, mediante autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica e apenas após verificação do preenchimento dos requisitos previstos na referida lei, os compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento.

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica apreciará o projecto e tomará a decisão no prazo de 60 dias úteis, contados da data de entrega do requerimento convenientemente instruído. Em caso de aprovação do projecto, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica autorizará o pedido de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento, no prazo de 20 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria do estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.

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Respectivas regulamentações ou exigências

1. Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
2. Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
3. Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 87/2021 (Exigências quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa)
4. Despacho n.º 9/ISAF/2022 (Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP) )
5. Despacho n.º 10/ISAF/2022 (Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: ：A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.

Modo de obtenção do resultado do serviço: Presencial.

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