Pedido da licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa

Como tratar

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

Pedido em nome de pessoa colectiva (sociedade):

1. FIC-1 Formulário de pedido da licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido;

2. Documentos relativos ao requerente:

Original da certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (as companhias registadas na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis estão dispensadas de apresentação);
Cópia do documento de identificação respeitante aos gerentes e administradores;
Original do certificado de registo criminal dos seus gerentes e administradores (finalidade de pedido: pedido da licença de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação (DSI), nos quiosques de auto-atendimento da DSI ou na página electrónica desse serviço, e o documento requerido será enviado directamente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
Documento comprovativo emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças que prove que o requerente (pessoa colectiva) não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.

3. Documentos relativos ao estabelecimento:

Original da licença de utilização emitida pela Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana ou original da informação escrita de registo predial emitida pela Conservatória do Registo Predial (também conhecida por Busca; os estabelecimentos registados na Conservatória do Registo Predial estão dispensados de apresentação);
Cópia da Contribuição Industrial – Declaração de Início de Actividade/Alterações (Modelo M/1), emitida pela Direcção dos Serviços de Finanças (Nota 1).

4. Documentos relativos ao director técnico (se aplicável) (Nota 1):

Cópia do documento de identificação;
Cópia do documento comprovativo da qualificação profissional;
Original do certificado de registo criminal (finalidade do pedido: pedido de licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação (DSI), nos quiosques de auto-atendimento da DSI ou na página electrónica desse serviço, e o documento requerido será enviado directamente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) (Nota 2);
Declaração do desempenho de funções (Declaração do desempenho de funções prestada pelo director técnico – Estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa);
Horário de funcionamento do estabelecimento e horário de trabalho do director técnico.

5. Peças desenhadas do estabelecimento:

Planta de localização, na escala de 1:1000;
Projecto aprovado, na escala de 1:100, incluindo as plantas, cortes e alçados;
Desenhos de sobreposição, na escala de 1:100, incluindo as plantas, cortes e alçados;
Desenhos a rectificar, na escala de 1:100, incluindo as plantas, cortes e alçados, contendo informações detalhadas e memória descritiva das instalações e equipamentos.

6. Documentos relativos ao projecto do sistema de prevenção contra incêndios:

Peças desenhadas de concepção do sistema de prevenção contra incêndios, das instalações e dos equipamentos (plantas e cortes esquemáticos do sistema de prevenção contra incêndios), na escala de 1:100;
Quando a obra diga respeito, é necessário apresentar o projecto de sistema de gases combustíveis / combustíveis, na escala 1:100;
Caso seja necessário construir um sistema de evacuação de fumos e gases no estabelecimento, devem ser entregues as plantas do respectivo sistema na escala de 1:100.

7. Documentos relativos ao projecto de obra do estabelecimento:

Formulário “M5 – Pedido de Aprovação do Projecto (de Alteração) da Obra de Modificação” devidamente preenchido (uso exclusivo para estabelecimento de actividade farmacêutica) (U067P), juntamente com os documentos indicados no formulário;
Pedido de emissão de licença provisória de exploração de instalações eléctricas (declaração O002 da Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana) (Nota 2);

Memória descritiva e justificativa da obra e esquema unifilar do quadro geral da instalação eléctrica (Nota 2).

Pedido em nome de pessoa singular:

1. FIC-1 Formulário de pedido da licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido;

2.Documentos relativos ao requerente:

Cópia do documento de identificação;
Cópia do comprovativo da morada;
Original do certificado de registo criminal (finalidade do pedido: pedido de licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação (DSI), nos quiosques de auto-atendimento da DSI ou na página electrónica desse serviço, e o documento requerido será enviado directamente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
Documento comprovativo emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças que prove que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.

3. Os mesmos dados a que se refere nos pontos 3 a 7 do “Pedido em nome da pessoa colectiva”.

Nota:

1. Os respectivos dados podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do estabelecimento;

2. Nos termos do disposto no artigo 71.º da Lei n.º 11/2011 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do regime do registo de medicamentos tradicionais chineses), os directores técnicos podem ser nomeados de acordo com o disposto no n.º 3 do mesmo artigo 71.º, no prazo de 2 anos a contar da data da entrada em vigor da mesma lei.

3. Caso tenha indicado expressamente na declaração que não é necessário requerer a licença provisória de utilização da instalação eléctrica, não é necessário apresentar este documento.

Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço:Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço:Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feiras, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

Taxa

Taxa de licenciamento acrescida de 10% de imposto de selo, no montante total de MOP3.300,00.

Notas/Observações de pedido

Para mais informações, consulte as “Instruções sobre o serviço one-stop de licenciamento para a actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa”, colocadas na página electrónica do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica apreciará o projecto e tomará a decisão no prazo de 40 dias úteis, contados da data de entrega do requerimento convenientemente instruído. Em caso de aprovação do projecto, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emitirá a licença no prazo de 10 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria do estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.