Medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização

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Como tratar

Prazo de tratamento： Não existem normas relacionadas.

Requisitos:

1. Requerente:

• Centro de ensaios clínicos;
• Laboratório que realiza investigação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos;
• Requerente do registo de medicamento tradicional chinês;
• Médico da medicina tradicional chinesa;
• Mestre da medicina tradicional chinesa;
• Farmacêutico da medicina tradicional chinesa;
• Outros.

2. O requerente deve assumir as responsabilidades pela monitorização de reacções adversas de medicamentos tradicionais chineses.

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

• Medicamentos tradicionais chineses destinados exclusivamente à investigação e à realização de ensaios clínicos

1. Formulário do pedido de autorização de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;
2. Documentos relativos ao requerente;
3. A utilização de medicamentos tradicionais chineses satisfaz à descrição de medicamentos destinados, exclusivamente, à investigação e à realização de ensaios clínicos e os respectivos documentos comprovativos;
4. Qualificações qualitativas e amostras da embalagem, rotulagem ou folheto informativo;
5. Declaração de assunção das responsabilidades pela monitorização de reacções adversas de medicamentos.

• Amostras do medicamento tradicional chinês destinadas à elaboração do processo de registo

1. Formulário do pedido de autorização de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;
2. Documentos relativos ao requerente;
3. Documento comprovativo que comprova o medicamento tradicional chinês em causa encontra-se em processo do pedido de registo;
4. Especificações qualitativas e amostras da embalagem, rotulagem ou folheto informativo.

• Medicamentos tradicionais chineses considerados necessários para patologia específica

1. Formulário do pedido de autorização de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;
2. Documentos relativos ao requerente;
3. Justificação clínica emitida por médico ou mestre da medicina tradicional chinesa em relação aos medicamentos tradicionais chineses considerados adequados à patologia específica em determinado doente;
4. Especificações qualitativas e amostras da embalagem, rotulagem ou folheto informativo;
5. Declaração de assunção das responsabilidades pela monitorização de reacções adversas de medicamentos;
6. Original ou cópia do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência; caso não haja o documento referido, documentos comprovativos que comprovam a eficácia e a segurança do medicamento tradicional chinês em causa.

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço： Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrados aos sábados, domingos e feriados

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Taxa

Não é necessário qualquer pagamento.

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Tempo necessário à apreciação e aprovação

A aprovação de documento do processo de pedido será concluída no prazo de 90 dias a contar da data de recepção de todos os elementos necessários e, caso seja aprovado o pedido, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica irá emitir ao requerente um certificado de aprovação.

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Regulamentações e exigências relevantes

Lei n.º 11/2021 – Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Regulamento Administrativo n.º 46/2021 – Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Despacho n.º 31/ISAF/2022 – Exigências técnicas para o processo de pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviço

Forma de recepção do resultado de serviço: pelo próprio

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