O Conselho Executivo concluiu a discussão do projecto de regulamento administrativo denominado “Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses”.
Nos termos do n.º 2 do artigo 68.º da Lei n.º 11/2021 - “Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses” - as matérias relativas às actividades farmacêuticas no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses são regulamentadas por regulamento administrativo complementar, assim, é elaborado pelo Governo da Região Administrativa Especial de Macau este regulamento administrativo, cujo conteúdo principal é o seguinte:
1. Supervisão e funcionamento da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa
Está previsto expressamente que o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica seja a entidade de supervisão de medicamentos, que regula a emissão das diversas licenças farmacêuticas no âmbito da medicina tradicional chinesa, a renovação, a emissão da segunda via e alterações, assim como definir os documentos e procedimentos necessários para o efeito. São, ainda, criados procedimentos one-stop e um regime de licença provisória para a concessão da licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa e emissão da licença de farmácia chinesa.
São, também, regulamentados o funcionamento dos diversos tipos de estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito de medicina tradicional chinesa, bem como as atribuições do respectivo director técnico.
2. Registo de medicamentos tradicionais chineses, avaliação e aprovação de pedido
São determinados no diploma os requisitos para o pedido de registo de medicamentos chineses, a sua renovação e alteração, bem como os documentos necessários e procedimentos relativos à importação de ingredientes medicinais chineses, de porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou de extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa. Também são determinadas as formas de composição e funcionamento da Comissão de especialistas e assessores para a apreciação dos medicamentos tradicionais chineses.
3. Disposições transitórias
São definidas no diploma disposições transitórias sobre nomes e letreiros dos estabelecimentos da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa existentes e as regras de denominação de medicamentos tradicionais chineses, do modo a assegurar o funcionamento favorável dos actuais estabelecimentos após a entrada em vigor do novo diploma, bem como garantir que o fornecimento de medicamentos tradicionais chineses não seja afectado.
O regulamento administrativo entra em vigor no dia 1 de Janeiro de 2022.