Registo de medicamento natural

Introdução

Para efeitos de registo de medicamentos naturais ser colocados em circulação na RAEM.

Nota: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 1.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), as disposições relevantes da referida lei são aplicáveis, com as necessárias adaptações, aos medicamentos naturais.

Destinatários e requisitos:

1. Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 1.º e no n.º 1 do artigo 28.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o registo pode ser requerido por pessoa singular ou colectiva que fabrique, por si ou por encomenda, medicamentos naturais na RAEM ou fora da RAEM, quando esta preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:

• Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva;
• Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividade farmacêutica; se o requerente for pessoa colectiva, este requisito é também aplicável aos seus gerentes e administradores;
• Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo de medicamento tradicional chinês; se o requerente for pessoa colectiva, este requisito é também aplicável aos seus gerentes e administradores;
• Inexistência de quaisquer dívidas que estejam a ser cobradas coercivamente através de processo de execução fiscal.

2. Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 1.º e no n.º 2 do artigo 28.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), a importação, para circulação na RAEM, de medicamentos naturais registados ou com autorização de venda fora da RAEM, o requerente deve preencher, cumulativamente, os seguintes requisitos para requerer o registo de medicamentos naturais:

• Titular da licença de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos tradicionais chineses/ estabelecimento comercial de exportação, importação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;
• Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo de medicamento tradicional chinês.

Resultado do serviço:

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica irá emitir um certificado de registo de medicamentos naturais ao requerente que reúna os requisitos após a aprovação do processo de apreciação de registos.

Vias de consulta

Serviços e unidade de execução: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicina Tradicional Chinesa

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Telefone: (853) 2883 1908

Fax.: (853) 2852 4016

E-mail: info@isaf.gov.mo