Requerimento de mudança para uma nova sede de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos

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Como tratar

Prazo de tratamento: A mudança de sede da firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deve ser anteriormente requerida aos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. Impresso de FI-3 Requerimento de mudança para uma nova sede de “firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” devidamente preenchido;
2. Original da licença de utilização emitida pela Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana (DSSCU) ou informação por escrito (também conhecida por “Busca”, é dispensável a entrega deste documento, caso os estabelecimentos estejam registados na Conservatória do Registo Predial) emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (Nota 1);
3. Planta e memoria descritiva da firma de importação, exportação e venda por ógrosso de produtos farmacêuticos, contendo, pelo menos, os seguintes compartimentos, mobiliário e equipamento no estabelecimento (Notas 2 e 3):
   1. Compartimentos (Notas 4 e 5):：
      1. Dependência própria para o armazenamento de medicamentos;
      2. Compartimentos destinados a fins administrativos;
      3. Instalações sanitárias.
   2. Mobiliário e equipamento (Nota 5):
      1. Adequado sistema de climatização;
      2. Instalações frigoríficas com capacidade suficiente para produtos a conservar pelo frio;
      3. Condições específicas para guardar produtos inflamáveis, caso seja necessário guardar este tipo de produtos.
4. Em caso de firma titular da autorização de comércio por grosso, importação e exportação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, devem ser apresentados os documentos de acordo com as seguintes situações:
   1. Em caso manter-se a autorização acima mencionada, sem substituição do agente responsável pela elaboração e conservação dos registos dos respectivos medicamentos, deve ser entregue a declaração escrita;
   2. Em caso de manter-se a autorização acima mencionada e querer mudar o agente responsável pela elaboração e conservação dos registos dos respectivos medicamentos, deve ser entregue a declaração escrita e deve ser apresentado o PN-3 Requerimento de substituição de agente responsável pela elaboração e conservação dos registos dos estupefacientes e substâncias psicotrópicas (impresso próprio para firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos).
5. Fotocópia da declaração da contribuição industrial da Direcção dos Serviços de Finanças (Modelo M/1) (Nota 6).

Notas:

1. Estabelecimento com fins comerciais, de fábricas ou de indústrias;
2. A planta e memória descritiva do estabelecimento deve ser assinado pelo requerente; em caso de ser pessoa colectiva, pelo administrador legal da firma;
3. M5-Pedido de aprovação do projecto (de alteração) da obra de modificação (Uso exclusivo para estabelecimento de actividade farmacêutica) no website do Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana para as especificações dos planos e requisitos do local de instalação do local;
4. As dependências destinadas ao armazenamento dos produtos farmacêuticos não devem estar patentes ao público e devem ser independentes de quaisquer outras, designadamente dos compartimentos destinados a fins administrativos;
5. Em caso de firma titular da autorização de comércio por grosso, importação e exportação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, deve dispor de um espaço próprio de recepção e distribuição dos respectivos medicamentos e de um lugar fechado exclusivamente destinado à armazenagem de medicamentos (ou seja,compartimento fechado, armário fechado ou frigorífico fechado, à chave);
6. Deve ser entregue antes da emissão do alvará.

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Local e horário de tratamento de serviço

Local e prestação de serviço: Departamento dos Inspecção e Licenciamento dos Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício “China Plaza”, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Tax

300 patacas (Nota)

(é necessário pagar mais 10% de imposto de selo, ou seja, deve ser paga a cobrança total na entrega do requerimento).

Nota: Ao abrigo do disposto no n.º 5 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro: “Em caso de indeferimento ou arquivamento do processo, não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada”.

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O prazo para verificação de documentos do processo é de 90 dias, contados a partir do dia da recepção de todos os documentos exigidos. Em caso de deferimento do pedido, os Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica emitirão a autorização de estabelecimento ao requerente. No entanto, o período necessário para a emissão do alvará depende do progresso e processo legal de vistoria do estabelecimento do requerente.

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Respectivas regulamentações ou exigências

Consulta de link: M5-Pedido de aprovação do projecto (de alteração) da obra de modificação (Uso exclusivo para estabelecimento de actividade farmacêutica) no website do Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana para as especificações dos planos e requisitos do local de instalação do local.

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedidos: “A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.”

Modo de obtenção do resultado da prestação de serviço: Apresentação presencial de pedidos

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