Pedido de registo inicial de medicamentos (ocidentais)

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Como proceder às formalidades necessárias

Prazo do procedimento: N/A

Formalidades e documentos exigidos:

1. Impresso “Requerimento para Pedido de Registo de Medicamentos” devidamente preenchido;
2. Cópia autenticada (pelas autoridades de saúde emissoras, pelo Cartório Notarial da Região Administrativa Especial de Macau ou pelo consulado chinês ou português) da autorização de fabrico e certificado de registo do medicamento no país de origem;
3. Três amostras do medicamento para ensaio clínico e para fins analíticos;
4. Para além dos documentos acima mencionados, é necessário a entrega dos seguintes documentos ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica:
   1. Documento com resumo das características dos medicamentos, devendo indicar o seguinte:
      1. Nome e quantidade dos princípios activos;
      2. Indicações terapêuticas;
      3. Contra-indicações;
      4. Efeitos adversos (frequência e gravidade);
      5. Precauções;
      6. Utilização em caso de gravidez e de lactação;
      7. Interacções medicamentosas e outras;
      8. Posologia e modo de administração;
      9. Sintomas resultantes de sobredose, condutas de urgência e antídotos (se tiver as respectivas informações);
      10. Efeitos sobre a condução de veículos e o uso de máquinas;
      11. Incompatibilidade;
      12. Duração da estabilidade, após a reconstituição do produto ou após a abertura da embalagem;
      13. Precauções particulares de conservação.
   2. Documentação química, farmacêutica e biológica (nos termos da Parte II constante do Anexo III do Decreto-Lei n.º 59/90/M), devendo indicar o seguinte:
      1. Fórmula farmacêutica do medicamento, ou seja, composição qualitativa e quantitativa do medicamento, em substâncias activas e excipientes;
      2. Resumo do recipiente: natureza do recipiente, composição qualitativa, forma de fecho e abertura;
      3. Processo e método da produção;
      4. Teste de controlo da qualidade das matérias-primas, produtos intermédios e produto acabado:
         1. Os documentos submetidos devem especificar os métodos analíticos, especificações e resultados analíticos de um lote de fabrico, incluindo os testes físicos, químicos, microbiológicos/biológicos e outros, se for necessário.
      5. Ensaio de estabilidade:
         1. Os ensaios de estabilidade devem ser conduzidos de acordo com o clima de Macau (zona climática IV). O relatório deverá incluir a derivação do período de conservação. O ensaio de estabilidade deverá estar de acordo com as normas dos ensaios de estabilidade recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS);
         2.  São aceites os ensaios de estabilidade acelerados para servir de derivação do período de conservação no registo inicial. No entanto, os ensaios de estabilidade em tempo real devem ser submetidos a avaliação, quando terminados (são aceites os resultados dos ensaios de estabilidade acelerados no país de registo, ao proceder ao pedido de registo inicial em Macau e caso o produto se encontre registado noutro país);
         3. Para produtos que requeiram reconstituição, tais como, diluição e mistura, antes da administração (pó para injectáveis ou para suspensão oral) ou produtos estéreis (tal como, colírios), devem ser apresentados os ensaios de estabilidade que determinam o prazo da respectiva validade e as condições, após a mistura ou após a abertura de embalagem;
      6. Características e especificações da embalagem, interacção do recipiente e do fecho com o produto;
      7. Outras informações.
   3. Documentação toxicológica e farmacológica (nos termos da Parte III constante do Anexo III do Decreto-Lei n.º 59/90/M)
      1. Toxicidade por administração única;
      2. Toxicidade por administração reiterada;
      3. Estudos de reprodução;
      4. Potencial mutagéneo;
      5. Potencial carcinogéneo / oncogéneo;
      6. Farmacodinamia;
      7. Farmacocinética;
      8. Tolerância local (se for caso disso);
      9. Outras informações.
   4. Documentação clínica (nos termos da Parte IV constante do Anexo III do Decreto-Lei n.º 59/90/M):
      1. Farmacologia humana;
      2. Método e conclusão de ensaios clínicos;
      3. Outras informações.
   5. Informações Particulares (nos termos dos artigos 19.o e 20.o e da Parte V constante do Anexo III do Decreto-Lei n.o 59/90/M):
   6. Acondicionamento;
   7. Etiqueta;
   8. Literatura.

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Local do acto e horário 

Local do acto: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário:

2.ª a 5.ª feira: das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas;

6.^a feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas;

Encerrado aos sábados, domingos e feriados oficiais.

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Taxa

1000,00 patacas (Notas)

Notas:

1. A taxa supracitada deve acrescentar 10% para o imposto de selo;
2. Nos termos do n.o 2 do artigo 9.o do Decreto-Lei n.o 59/90/M, de 19 de Setembro, a “recusa do registo inicial ou a sua não renovação após o processo de revisão não conferem o direito à devolução do valor das taxas.”

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Prazo necessário

No prazo de cinco meses, a contar do dia de recepção de todos os documentos necessários, o processo de registo de medicamentos é apresentado à Comissão Técnica de Registo de Medicamentos para deliberação.

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Notas/Observações de pedido

1. Este documento pode ser substituído por outros relatórios clínicos, documentação bibliográfica ou farmacopeia que contenha informações relativas aos ensaios clínicos dos referidos ingredientes activos caso se verifique que o novo produto não contenha novo medicamento, nem seja produzido pela nova preparação mista, que foi fabricada através de mistura de dois ou mais ingredientes activos conhecidos e que não foi utilizado para efeitos clínicos, ou se verifique que o produto satisfaz uma das três situações previstas no ponto n.o 3 do artigo 10.o do Decreto-Lei n.o 59/90/M, de 19 de Setembro.

2. A documentação técnico-científica pode ser apresentada numa das três línguas: Chinês, Português ou Inglês

3.  Esta formalidade de requerimento é tão só um guia para efeitos de referência perante o pedido de registo de medicamentos, pelo que não deve ser entendido como completo, devendo os interessados consultar o Decreto-Lei n.o 59/90/M, de 19 de Setembro. Para o esclarecimento de dúvidas, podem recorrer à Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

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Consulta do progresso e levantamento

Método de levantamento: Pessoalmente

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