Pedido de autorização prévia para importação dos produtos farmacêuticos (medicamentos ocidentais)

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Como proceder às formalidades necessárias

Quando proceder ao pedido: antes do pedido da licença para a importação dos produtos farmacêuticos, é necessário o pedido ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica da autorização prévia para importação dos produtos farmacêuticos.

Requisitos do pedido: Firma que possui o alvará de “Firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” emitido pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Formalidades e documentos exigidos:

Para obtenção da autorização de importação de todos os medicamentos, devem ser previamente entregues os seguintes documentos e informações:

1. Original ou cópia autenticada do certificado de registo emitido pelas autoridades competentes do país de origem ou do país exportador, devendo a cópia ser autenticada pelos serviços notariais da R.A.E.M., pelo consulado chinês do país emissor, após tradução do documento para a Língua Chinesa, ou pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica no caso de apresentação do original;
2. Original ou fotocópia autenticada do certificado de produção ou outro documento equivalente, desde que mencionado o produto e o fabricante, emitido pelas autoridades competentes do país de origem, devendo a cópia ser autenticada pelos serviços notariais da R.A.E.M., pelo consulado chinês do país emissor, após tradução do documento para a Língua Chinesa, ou pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica no caso de apresentação do original;
3. Além da entrega dos documentos exigidos para o pedido, o fabricante ou proprietário do medicamento deve também apresentar um documento de autorização para registo da empresa de importação de medicamentos local em Macau;
4. A master formula, stability study, detailed method of analysis e certificate of analysis emitidos pelos fabricates ou proprietários de medicamentos.
5. Amostra do exterior da embalagem;
6. Folheto informativo.
7. Para cada requerimento de importação, é necessário devido preenchimento da respectiva “Autorização Prévia”, de acordo com os seguintes tipos de produtos farmacêuticos para importação:
   1. Autorização Prévia para Importação de Medicamentos (medicamentos ocidentais)[pdf][doc]
   2. Autorização Prévia para Importação de Medicamentos de Uso Veterinário[pdf][doc]
   3. Autorização Prévia para Importação de Estupefacientes[pdf][doc]
   4. Autorização Prévia para Importação de Substâncias Psicotrópicas[pdf][doc]
   5. Autorização Prévia para Importação de Medicamentos Contendo Codeína[pdf][doc]
   6. Autorização Prévia para Importação de Medicamentos Contendo Dextrometorfano[pdf][doc]

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Local do acto e horário 

Local do acto: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário:

2.ª a 5.ª feira: das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas;

6.^a feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas;

Encerrado aos sábados, domingos e feriados oficiais.

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Taxa

Isenção de taxa

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Prazo necessário

A licença de importação de produtos será emitida no mesmo dia. (Carta de qualidade)

Será emitida, no prazo de 3 dias úteis, a notificação de adenda aos documentos para a importação, de 1.ª vez, de produtos farmacêuticos. (Carta de qualidade)

A autorização prévia de importação de materiais será emitida no prazo de 3 dias úteis. (Carta de qualidade)

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Notas/Observações do pedido

• Os documentos exigidos e as informações anteriormente referidos devem ser entregues no Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica com uma antecedência de 15 dias em relação à data do pedido inicial de autorização prévia para a importação do medicamento. Estes dados são confidenciais e serão arquivados  peloInstituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;
• É necessário o pedido antecipado do Certificado de Importação de Estupefacientes ou Substâncias Psicotrópicas, o qual pode ser consultado na página electrónica.
• Para importação de vacinas, é ainda necessário a entrega de documentos adicionais, pode ser consultado o “Requerimento da Autorização Prévia para Importação de Vacinas” na página electrónica.
• A importação de produtos derivados de sangue humano deve cumprir o Despacho do Director dos Serviços de Saúde n.o 47/SS/2009, podendo ser consultado o “Requerimento da Autorização Prévia para Importação de Produtos Derivados de Sangue Humano” na página electrónica.
• A importação de novos medicamentos deve ser efectuada conforme o Despacho do Director dos Serviços de Saúde n.º 04/SS/2021.

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Normas ou requisitos relacionados

Instruções Técnicas n.o 2/2000 – Licenciamento de Medicamentos na RAEM – documentos a apresentar

Instruções Técnicas n.o 3/2005 – Rotulagem de medicamentos

Instrução Técnica n.o 1/2005 – Informações nas embalagens de preparações radiofarmacêuticas

Instruções Técnicas n.o 2/2001 – Importação de Medicamentos que contém Substâncias de Origem Bovina

Despacho do Director dos Serviços de Saúde n.º 04/SS/2021 – Documentos a apresentar para a importaçção de novos medicamentos

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Consulta de andamento e levantamento

Método de levantamento: Pessoalmente

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