Requerimento de autorização prévia para importação de produtos derivados de sangue humano

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Como proceder às formalidades necessárias

Quando proceder ao pedido: antes do pedido da licença para a importação dos produtos farmacêuticos, é necessário pedido ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica a autorização prévia para importação de produtos derivados de sangue humano.

Requisitos do pedido: Firma que possui o alvará de “Firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” emitido pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Formalidades e documentos exigidos:

1. Antes da importação de produtos derivados de sangue humano, a firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deve entregar previamente, além dos documentos mencionados nas Instruções Técnicas n.o 2/2000, o original ou fotocópias autenticadas dos seguintes documentos:
   1. Certificado de cada lote, emitido pelo fabricante, onde é provado que:
   2. Todas as dádivas foram individualmente testadas para avaliação dos níveis de anticorpos específicos do vírus da imunodeficiência adquirida (anti-HIV-1 Ab e anti-HIV-2 Ab) e da hepatite C (anti-HCV Ab) e do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HbsAg), sendo o resultado final negativo;
   3. A fonte de sangue (plasma recolhido) foi testada para avaliação dos níveis de anticorpos específicos do vírus da imunodeficiência adquirida (anti-HIV-1 Ab e anti-HIV-2 Ab) e da hepatite C (anti-HCV Ab) e do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HbsAg), sendo o resultado final negativo;
   4. O produto foi sujeito à inactivação viral pelo Método de Cohn Oncley (fraccionamento por etanol a frio) ou sujeito ao tratamento por calor (a 60.oC durante 10 horas) ou por outro procedimento comprovado eficaz;
   5. Certificado de Boas Práticas de Fabrico (GMP) do fabricante.
2. A firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deverá remeter os documentos acima mencionados para o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pelo menos três dias úteis antes da importação de produtos derivados de sangue humano;
3. Para cada requerimento de importação, é necessário o devido preenchimento da respectiva “Autorização Prévia” [doc][pdf].

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Local do acto e horário 

Local do acto: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário:

2.ª a 5.ª feira: das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas;

6.^a feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas;

Encerrado aos sábados, domingos e feriados oficiais.

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Taxa

Isenção de taxa

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Prazo necessário

A autorização prévia de importação de materiais será emitida no prazo de 3 dias úteis. (Carta de qualidade)

A licença de importação de produtos será emitida no mesmo dia. (Carta de qualidade)

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Normas ou requisitos relacionados

Despacho n.o 47/SS/2009 – Documentos a apresentar para Licenciamento de Produtos Derivados de Sangue Humano

Instruções Técnicas n.o 2/2000 – Licenciamento de Medicamentos na RAEM – documentos a apresentar

Instruções Técnicas n.o 3/2005 – Rotulagem de medicamentos

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Consulta de andamento e levantamento

Método de levantamento: Pessoalmente

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