Requerimento da Autorização Prévia para Importação de Matéria-Prima de Medicamentos

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Como proceder às formalidades necessárias

Quando proceder ao pedido: antes do pedido da licença para a importação de Matéria-Prima de Medicamentos, é necessário o pedido ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica de autorização prévia para a sua importação.

Requisitos do pedido: Firma que possui o alvará de “Firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos” emitido pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica ou fabricante detentor da “Licença de Produção da Indústria Farmacêutica” ou “Licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa”.

Formalidades e documentos exigidos:

1. Para autorização de importação de matéria-prima de medicamentos, antes deve ser entregue o relatório de análise em relação a lotes de matéria-prima de medicamentos importada, devendo o conteúdo de análise respeitar os critérios da Farmacopeia ou empresa;
2. Para cada requerimento de importação, é necessário o preenchimento da respectiva “Autorização Prévia”[doc][pdf].

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Local do acto e horário

Local do acto: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço: Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário:

2.ª a 5.ª feira: das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas;

6.^a feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas;

Encerrado aos sábados, domingos e feriados oficiais.

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Taxa

Isenção de taxa

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Prazo necessário

Autorização prévia a emitir em 3 dias úteis. (Carta de qualidade)

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Notas/Observações do pedido

Caso os produtos que se pretendem importar contenham substâncias perigosas, devem ser escritos ao mesmo tempo os N.o ONU e os N.o CAS das referidas substâncias na coluna do nome da matéria-prima.

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Normas ou requisitos relacionado

Lei n.º 7/2003 – Lei do Comércio Externo

Lei n.º 12/2022 – Regime jurídico do controlo de substâncias perigosas

Regulamento Administrativo n.º 27/2023 – Regulamentação principal do regime jurídico do controlo de substâncias perigosas

Despacho do Chefe do Executivo n.º 209/2021 – Lista de mercadorias autorizadas para importação

Despacho do Chefe do Executivo n.º 107/2023 – Define a subcategorização e a enumeração das substâncias perigosas

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Consulta de andamento e levantamento

Método de levantamento: Pessoalmente

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