Requerimento de autorização prévia de importação de ingredientes medicinais chineses, de porções preparadas da medicina tradicional chinesa e de extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa

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Como tratar

Prazo de tratamento：Antes de pedir a licença de importação de ingredientes medicinais tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, deve obter primeiro o certificado de autorização prévia de importação de ingredientes medicinais tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.^Nota

Nota：A monitorização de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses é integrada no âmbito de gestão de porções preparadas da medicina tradicional chinesa, sendo os quais, aplicáveis as presentes formalidades de pedido.

 

Requisitos:

• Estabelecimento comercial de exportação, importação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;
• Estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa;
• Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa.

 

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

• Ingredientes medicinais chinesa

1. Cópia de licença de exportador (estabelecimento comercial de plantação ou de mercado de comércio agrícola);
2. Lista de ingredientes medicinais chineses que pretende importar através de estabelecimento comercial relevante;
3. Norma de execução;
4. Cópia dos recibos de venda ou do contrato de aquisição relevantes;
5. Formulário do pedido de importação de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido.[doc][pdf]

• Porções preparadas da medicina tradicional chinesa

1. Cópia de licença de fabricante;
2. Lista de porções que pretende importar através de fabricante relevante;
3. Norma de execução e artifícios de processamento;
4. Cópia dos recibos de venda ou do contrato de aquisição relevantes;
5. Formulário do pedido de importação de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido.[doc][pdf]

• Extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa

1. Cópia de licença de fabricante;
2. Cópia de critérios de extratos relevantes determinados por fabricante;
3. Cópia de relatório de teste de extractos relevantes;
4. Cópia dos recibos de venda ou do contrato de aquisição relevantes;
5. Formulário do pedido de importação de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido.[doc][pdf]

• Grânulos dos medicamentos tradicionais chineses

1. Original ou cópia autenticada do certificado de livre comercialização ou outros documentos equivalentes, emitido pela autoridade competente do país ou região de origem ou do país ou região de procedência;
2. Original ou cópia autenticada da licença de fabrico emitida pela autoridade competente do país ou região de origem;
3. Fonte, controlo de qualidade e caracterização físico-química de substâncias medicinais chinesas;
4. Método de preparação;
5. Amostras da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo;
6. Cópia dos recibos de venda ou do contrato de aquisição relevantes;
7. Formulário do pedido de importação de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido.[doc][pdf]

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço：Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

Endereço：Edifício de Escritórios do Governo no Posto Fronteiriço Qingmao, 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrados aos sábados, domingos e feriados

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Taxa

Gratuito

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Tempo necessário à apreciação e aprovação

A licença de autorização prévia de importação é emitida dentro do prazo de 3 dias úteis.

A licença de importação de produtos será emitida no mesmo dia.

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Regulamentações ou exigências relevantes

Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)

Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)

Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 95/2021 (Lista de ingredientes medicinais chineses usados na Região Administrativa Especial de Macau)

Despacho n.º 24/ISAF/2022 – Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina

Despacho n.º 27/ISAF/2022 – Exigências técnicas do pedido de importação de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviço

Forma de recepção do resultado de serviço: pelo próprio

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