Alteração do endereço do estabelecimento

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Como tratar

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. IFC-2 Formulário de pedido de alteração do endereço do estabelecimento (mudança para uma nova sede) – Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, devidamente preenchido;
2. Documentos relativos ao novo estabelecimento:
   • Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial provisória ou da licença de unidade industrial, emitidas pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico;；
   • Projecto de obra do estabelecimento ou projecto de obra do estabelecimento aprovado pela Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana;；
   • Informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do estabelecimento；
   • Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico do novo estabelecimento 【Nota 1】。
3. Projectos de gestão dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos e ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, respectivas porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos, armazenados no actual estabelecimento 【Nota 2】。

Nota：

1. Relativamente às exigências de elaboração e técnicas inerentes aos documentos relativos ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico, por favor consulte o Despacho do Presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica sobre a “Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas”.
2. Caso a cessação de funcionamento do estabelecimento ocorra antes da autorização do pedido de alteração de endereço, os titulares da licença devem proceder ao tratamento de produtos em stock no estabelecimento, nos termos do artigo 25.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), apresentando os eventuais documentos comprovativos da entrega dos mesmos ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica até à data da cessação de funcionamento.

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço：Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço：Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feiras, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Taxa de alteração do endereço do estabelecimento e respectiva vistoria acrescida de 10% de imposto de selo, no montante total de MOP3.300,00.

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Notas/Observações de pedido

Nos termos do artigo 22.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o titular da licença pode alterar, mediante autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica e apenas após verificação do preenchimento dos requisitos previstos na referida lei, o endereço do estabelecimento (mudança para uma nova sede).

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica apreciará o projecto e tomará a decisão no prazo de 40 dias úteis, contados da data de entrega do requerimento convenientemente instruído. Em caso de aprovação do projecto, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica autorizará o pedido de alteração do endereço do estabelecimento (mudança para uma nova sede) no prazo de 10 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria do estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.

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Respectivas regulamentações ou exigências

1. Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
2. Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
3. Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 87/2021 (Exigências quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa)
4. Despacho n.º 9/ISAF/2022 (Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP) )
5. Despacho n.º 10/ISAF/2022 (Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido：A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.

Modo de obtenção do resultado do serviço：Presencial.

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