Pedido de renovação da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa

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Como tratar

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. IFC-9 Formulário de pedido de renovação da licença, devidamente preenchido;
2. Declaração de renovação da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa.

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feiras, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas
6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas
Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Taxa de renovação da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa, acrescida de 10% de imposto de selo, no montante total de MOP3.300,00.

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Notas/Observações de pedido

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica irá verificar se os titulares da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa preenchem os requisitos para a obtenção da licença previstos na Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), e irá proceder à vistoria das fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa para verificar se as mesmas observam as normas de boas práticas de fabrico 【Nota】, no sentido de determinar a renovação da licença.
【Nota】: Nos termos do n.os 1 e 2 do artigo 62.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), as fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa confirmadas pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica que à data da entrada em vigor da referida lei, sejam titulares da licença industrial válida, não é aplicável o disposto nas alíneas 3) e 4) do n.º 1 do artigo 9.º da referida lei.

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Tempo de tratamento

O titular da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa tem de apresentar o pedido de renovação da mesma no período de 90 a 180 dias antes do termo da sua validade.

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Respectivas regulamentações ou exigências

1. Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)
2. Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.

Modo de obtenção do resultado do serviço: Presencial.

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