Pedido de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento

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Como tratar

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. FIC-5 Formulário de pedido de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento, devidamente preenchido;

2. Documentos relativos ao estabelecimento:

• Original da licença de utilização emitida pela Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana ou original da informação escrita de registo predial emitida pela Conservatória do Registo Predial (também conhecida por Busca; os estabelecimentos registados na Conservatória do Registo Predial estão dispensados de apresentação), em caso de ampliação do estabelecimento;
• Cópia da Contribuição Industrial – Declaração de Início de Actividade/Alterações (Modelo M/1), emitida pela Direcção dos Serviços de Finanças, em caso de ampliação ou redução do estabelecimento (Notas 1 e 2).

3. Peças desenhadas do estabelecimento:

• Planta de localização, na escala de 1:1000;
• Projecto aprovado, na escala de 1:100, incluindo as plantas, cortes e alçados;
• Desenhos de sobreposição, na escala de 1:100, incluindo as plantas, cortes e alçados;
• Desenhos a rectificar, na escala de 1:100, incluindo as plantas, cortes e alçados, contendo informações detalhadas e memória descritiva das instalações e equipamentos.

4.  Documentos relativos ao projecto do sistema de prevenção contra incêndios:

• Peças desenhadas de concepção do sistema de prevenção contra incêndios, das instalações e dos equipamentos (plantas e cortes esquemáticos do sistema de prevenção contra incêndios), na escala de 1:100;
• Quando a obra diga respeito, é necessário apresentar o projecto de sistema de gases combustíveis / combustíveis, na escala 1:100;
•  Caso seja necessário construir um sistema de evacuação de fumos e gases no estabelecimento, devem ser entregues as plantas do respectivo sistema na escala de 1:100.

5. Documentos relativos ao projecto de obra do estabelecimento:

• Formulário “M5 – Pedido de Aprovação do Projecto (de Alteração) da Obra de Modificação” devidamente preenchido (uso exclusivo para estabelecimento de actividade farmacêutica) (U067P), juntamente com os documentos indicados no formulário;
• Pedido de emissão de licença provisória de exploração de instalações eléctricas (declaração O002 da Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana) (Nota 3);
• Memória descritiva e justificativa da obra e esquema unifilar do quadro geral da instalação eléctrica (Nota 3).

6. Projectos de gestão dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos e ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, respectivas porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos, armazenados durante o período de execução da obra no estabelecimento (Nota 4).

 

Nota:

1. Em caso de ampliação ou redução do estabelecimento, deve proceder à actualização dos dados de registos do estabelecimento junta à Direcção dos Serviços de Finanças e entregar uma cópia da Contribuição Industrial actualizada – Declaração de Início de Actividade/Alterações (Modelo M/1).

2.Os respectivos dados podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do estabelecimento;

3.Caso tenha indicado expressamente na declaração que não é necessário requerer a licença provisória de utilização da instalação eléctrica, não é necessário apresentar este documento;

4. Caso a suspensão de funcionamento do estabelecimento ocorra durante o período de execução da obra, os titulares da licença devem proceder ao tratamento de produtos em stock no estabelecimento, nos termos do artigo 25.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), apresentando os eventuais documentos comprovativos da entrega dos mesmos ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Licenciamento e Inspecção

Endereço: Avenida de Sidónio Pais, n.º 51, Edifício China Plaza, 1.º andar, Macau (Grupo de expediente)

Horário de expediente:

2.ª a 5.ª feiras, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6.ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

Encerrado aos sábados, domingos e feriados públicos

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Taxa

Taxa de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento e respectiva vistoria acrescida de 10% de imposto de selo, no montante total de MOP660,00.

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Notas/Observações de pedido

1.      Nos termos do artigo 22.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o titular da licença pode alterar, mediante autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica e apenas após verificação do preenchimento dos requisitos previstos na referida lei, os compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento.

2.      Para mais informações, consulte as “Instruções sobre o serviço one-stop de licenciamento para a actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa”, colocadas na página electrónica do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

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Tempo necessário à apreciação e autorização

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica apreciará o projecto e tomará a decisão no prazo de 41 dias úteis, contados da data de entrega do requerimento convenientemente instruído. Em caso de aprovação do projecto, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica autorizará o pedido de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento, no prazo de 10 dias úteis, contados a partir da data da aprovação da vistoria do estabelecimento e da entrega de todos os documentos necessários.

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Respectivas regulamentações e exigências

1. Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)

2.Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses)

3.Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 87/2021 (Exigências quanto aos compartimentos, instalações e equipamentos dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa)

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviços

Consulta sobre o andamento do pedido: A consulta desta formalidade ainda não está disponível na internet.

Modo de obtenção do resultado do serviço: Presencial.

 

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