Registo de medicamento tradicional chinês

1. Quais são os tipos de registo de medicamentos tradicionais chineses?

Os tipos de registo de medicamentos tradicionais chineses classificam-se em:

·         Medicamento com denominação e prescrição idêntica;

·         Preparado composto da medicina tradicional chinesa derivado de prescrição clássica famosa (preparado derivado de prescrição clássica famosa);

·         Novo medicamento melhorado;

·         Medicamento inovador.

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2. Quais são os elementos necessários para o pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses?

Os elementos necessários para o pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses incluem documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos, bem como informações sobre estudos clínicos. De acordo com o distinto tipo de registo, devem ser apresentados os seguintes elementos:

·         Documentos gerais e informações sobre estudos farmacêuticos, no caso de medicamento com denominação e prescrição idêntica;

·         Documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos e informações de investigação sobre segurança não clínica, no caso de preparado derivado de prescrição clássica famosa;

·         Documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos, bem como informações sobre estudos clínicos, no caso de novo medicamento melhorado e medicamento inovador.

 

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode exigir que os requerentes apresentem, no prazo determinado, outras informações sobre qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos tradicionais chineses em resposta às necessidades reais de aprovação e apreciação dos pedidos de registo.

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3. Quanto tempo demora para a apreciação e aprovação de registo de medicamentos tradicionais chineses?

Tendo em conta da natureza de diferentes tipos de registo, a decisão sobre o pedido de registo deve ser proferida pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica dentro dos seguintes prazos, contados a partir da recepção do pedido e de todos os elementos necessários para apreciação e aprovação:

·      Medicamento com denominação e prescrição idêntica: 60 dias;

·      Preparado derivado de prescrição clássica famosa: 90 dias;

·      Novo medicamento melhorado: 120 dias;

·      Medicamento inovador: 240 dias.

O Presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode, excepcionalmente, autorizar a prorrogação do prazo acima referido por um período máximo de 60 dias, atendendo ao grau de complexidade do pedido ou a outras razões fundamentais, de tal devendo ser notificado o requerente antes do termo do prazo inicial.

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4. Qual é o prazo de validade do registo de medicamentos tradicionais chineses?

O prazo de validade do registo de medicamento tradicional chinês é de cinco anos, renovável por iguais períodos. Na primeira renovação do registo de novos medicamentos melhorados e de medicamentos inovadores, os titulares do registo apresentam à entidade de supervisão um relatório que comprove que o medicamento tradicional chinês em causa, durante o período de validade do seu registo, foi aprovado nos ensaios de eficácia e de estabilidade.

O pedido de renovação do registo de medicamentos tradicionais chineses deve apresentado pelo titular do registo com, pelo menos, 90 dias de antecedência em relação ao termo do respectivo prazo de validade do registo; caso contrário, o titular do registo em causa deve assumir a eventual responsabilidade pela não renovação do registo dos medicamentos tradicionais chineses após o termo da sua validade. Durante o termo da validade até a emissão da autorização de renovação, os medicamentos tradicionais chineses em causa devem ser retirados de mercado.

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5. Quanto custa para cada pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses?

Registo de autorização
Medicamento tradicional chinês  500

Renovação de registo
Medicamento tradicional chinês  200

2.^a emissão do certificado de registo  200

Alteração das informações de registo (A taxa é cobrada por cada item de alteração necessária das informações; quando se trate de alterações conexas, as informações envolvidas em diversos itens de alteração são consideradas um item)  100

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