1.º Pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses

Como tratar

Prazo de tratamento: Antes de ser colocados em circulação os medicamentos tradicionais chineses na RAEM, deve obter um certificado de registo de medicamentos tradicionais chineses. ^Nota

Requisitos:

1. Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 28.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o registo pode ser requerido por pessoa singular ou colectiva que fabrique, por si ou por encomenda, medicamentos tradicionais chineses na RAEM ou fora da RAEM, quando esta preencha, cumulativamente, os seguintes requisitos:

Ter domicílio na RAEM, no caso de pessoa singular, ou encontrar-se legalmente constituída na RAEM, no caso de pessoa colectiva;
Não se encontra no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do exercício de actividade farmacêutica; se o requerente for pessoa colectiva, este requisito é também aplicável aos seus gerentes e administrador;
Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo de medicamento tradicional chinês; se o requerente for pessoa colectiva, este requisito é também aplicável aos seus gerentes e administradores;
Inexistência de quaisquer dívidas que estejam a ser cobradas coercivamente através do processo de execução fiscal.

2. Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 28.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), a importação, para circulação na RAEM, de medicamentos tradicionais chineses registados ou com autorização de venda fora da RAEM, o requerente deve preencher, cumulativamente, os seguintes requisitos para requerer o registo de medicamentos tradicionais chineses:

Titular da licença de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos tradicionais chineses/estabelecimento comercial de exportação, importação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;
Não se encontrar no período de cumprimento de pena acessória, sanção acessória ou medida de segurança, de interdição do pedido de registo de medicamento tradicional chinês.

Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

I. Documentos gerais

1. Formulário do pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido; ( Clique aqui para utilizar o serviço de aplicação online )

2. Documentos relativos ao requerente:

– Pessoa colectiva

Original da certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (se for empresa registada na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis, não é necessário a entrega da mesma);
Cópia do documento de identificação dos seus gerentes e administradores;
Original do certificado de registo criminal dos seus gerentes e administradores (finalidade de pedido: requerimento de registo de medicamentos tradicionais chineses; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação, nos quiosques de auto-atendimento ou através do website da DSI, sendo a DSI a enviar o certificado para o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
Documento comprovativo emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente (pessoa colectiva) não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.

– Pessoa singular

Cópia do documento de identificação;
Cópia do documento comprovativo de morada;
Original do certificado de registo criminal (finalidade de pedido: requerimento de registo de medicamentos tradicionais chineses; pode ser solicitado na Direcção dos Serviços de Identificação, nos quiosques de auto-atendimento ou através do website da DSI, sendo a DSI a enviar o certificado para o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica);
Documento comprovativo emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, de que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.

3. Declaração ou documento comprovativo de legitimidade para a apresentação do pedido de registo;

4. Amostras da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo de medicamentos tradicionais chineses;

5. Relatório de inspecção do medicamento tradicional chinês emitido pela fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa ou por instituição de inspecção da terceira parte;

6. Original ou cópia autenticada de documento oficial da autorização de produção do fabricante emitido pelo país ou região de origem; quando se trate de fabricante de medicamento da medicina tradicional chinesa licenciado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, não é necessário a entrega do mesmo;

7. No caso de fabrico encomendado de medicamentos tradicionais chineses, deve ser apresentado o documento comprovativo da referida encomenda, designadamente da autorização da encomenda ou da minuta do contrato de encomenda ou da cópia deste contrato; quando se trate de fabrico por encomenda com autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, não é necessário a entrega do mesmo;

8. Original ou cópia autenticada do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, quando se trate de medicamentos tradicionais chineses fabricados fora da RAEM, com excepção de medicamentos tradicionais chineses fabricados em Hengqin, de acordo com o Despacho do Chefe do Executivo n.º 191/2021;

9. No caso de ser medicamento tradicional chinês sujeito à protecção por patente, é necessário apresentar os documentos comprovativos relevantes; caso contrário, carece respectiva declaração.

II. Informações sobre estudos farmacêuticos;

III. Informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos;

IV. Informações sobre estudos clínicos.

Notas:

1. Medicamento com denominação e prescrição idêntica, é necessário apresentar:

Documentos gerais;
Informações sobre estudos farmacêuticos.

2. Preparado composto da medicina tradicional chinesa derivado de prescrição clássica famosa (preparado derivado de prescrição clássica famosa), é necessário apresentar:

Documentos gerais;
Informações sobre estudos farmacêuticos.
Informações de investigação sobre segurança não clínica.

3. Novo medicamento melhorado e medicamento inovador, são necessários apresentar:

Documentos gerais;
Informações sobre estudos farmacêuticos.
Informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos;
Informações sobre estudos clínicos.

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode exigir que os requerentes apresentem, no prazo determinado, outras informações sobre qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos tradicionais chineses em resposta às necessidades reais de aprovação e apreciação dos pedidos de registo.

Para novos medicamentos melhorados e medicamentos inovadores, os elementos para o pedido de registo devem incluir um relatório de avaliação técnica emitido pela entidade terceira para avaliação técnica do registo de medicamentos tradicionais chineses.
(As entidades terceiras para avaliação técnica do registo de medicamentos tradicionais chineses incluem o Instituto de Medicina Translacional e Inovação de Macau da Universidade de Macau e o Centro de Investigação de Ciências Reguladoras Farmacêuticas da Universidade de Macau)

Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço: Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicina Tradicional Chinesa

Endereço：Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

(Encerrados aos sábados, domingos e feriados públicos)

Taxa

MOP550,00 (incluindo o imposto de selo), será paga na totalidade no acto de apresentação do pedido.

Nota：Ao abrigo das disposições do n.º 2 do artigo 78.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021, “as taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa de pedido ou arquivamento do processo”.

Tempo necessário à apreciação e aprovação

De acordo com o tipo de registo, a decisão sobre o pedido de registo deve ser proferida dentro dos seguintes prazos, contados a partir da recepção do pedido e de todos os elementos necessários para apreciação e aprovação:

Medicamento com denominação e prescrição idêntica: 60 dias;
Preparado derivado de prescrição clássica famosa: 90 dias;
Novo medicamento melhorado: 120 dias;
Medicamento inovador: 240 dias.