Renovação de registo de medicamentos tradicionais chineses

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Como tratar

Prazo de tratamento

O titular do registo deve apresentar o pedido de renovação de medicamentos tradicionais chineses com, pelo menos, 90 dias de antecedência antes do termo do respectivo prazo de validade do registo.

 

Requisitos

O titular do registo do medicamento tradicional chinês pode apresentar o pedido.

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Formalidades e documentos necessários ao tratamento

1. Formulário do pedido de renovação de registo de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;
2. Declaração de renovação do registo do medicamento tradicional chinês;
3. Relatório de inspecção do último lote de fabrico do medicamento tradicional chinês emitido pela fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa ou por instituição de inspecção da terceira parte;
4. Original ou cópia autenticada do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, caso se trate de medicamentos tradicionais chineses fabricados fora da RAEM, com excepção de medicamentos tradicionais chineses fabricados em Hengqin de acordo com o Despacho do Chefe do Executivo n.º 191/2021;
5. Relatório de monitorização de reacções adversas do medicamento tradicional chinês;
6. Relatório que comprova a aprovação do medicamento tradicional chinês nos ensaios de eficácia e estabilidade dentro do seu prazo de validade no primeiro pedido de renovação, quando se tratem de novos medicamentos melhorados e medicamentos inovadores.
   

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço:Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicina Tradicional Chinesa

Endereço： Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

(Encerrados aos sábados, domingos e feriados públicos)

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Taxa

MOP220,00 (incluindo o imposto de selo).

Nota:
Ao abrigo das disposições do n.º 2 do artigo 78.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021, “as taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa de pedido ou arquivamento do processo”.

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Tempo necessário à apreciação e aprovação

O titular do registo deve apresentar o pedido de renovação de medicamentos tradicionais chineses com, pelo menos, 90 dias de antecedência antes do termo do respectivo prazo de validade do registo.

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Regulamentações e exigências relevantes

Lei n.º 11/2021 – Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Regulamento Administrativo n.º 46/2021 – Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Despacho n.º 30/ISAF/2022 – Exigências técnicas e preparação de elementos de informações para a renovação de registo de medicamentos tradicionais chineses

Despacho do Chefe do Executivo n.º 190/2021 – Tabela das taxas relativas à actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Despacho do Chefe do Executivo n.º 191/2021 – No caso de medicamento tradicional chinês fabricado em Hengqin, não é necessário anexar ao seu pedido de registo ou de renovação o certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pela autoridade competente do país ou região de origem ou do país ou região de procedência.

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviço

Forma de recepção do resultado de serviço：Presencial

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