Alteração das informações relativas ao registo dos medicamentos tradicionais chineses

Como tratar

Prazo de tratamento

Antes de ser efectuadas as alterações das informações do registo de medicamentos tradicionais chineses na RAEM, é necessário comunicá-las ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica ou obter a autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Requisitos

O titular do registo do medicamento tradicional chinês pode apresentar o pedido.

Formalidades e documentos necessários ao tratamento

Formulário do pedido de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;
De acordo com os itens de alteração, apresenta-se os seguintes elementos:

Documentos gerais;
Informações sobre estudos farmacêuticos;
Informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos;
Informações sobre estudos clínicos.

Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço：Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicina Tradicional Chinesa

Endereço： Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

(Encerrados aos sábados, domingos e feriados públicos)

Taxa

A taxa de pedido para a alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses é de MOP100,00. (A taxa é cobrada por cada item de alteração necessária das informações; quando se trate de alterações conexas, as informações envolvidas em diversos itens de alteração são consideradas um item).

Nota: A taxa acima referida está sujeita a um acréscimo de 10% de imposto de selo.

2. Ao abrigo das disposições do n.º 2 do artigo 78.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021, “as taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa de pedido ou arquivamento do processo”.

Tempo necessário à apreciação e aprovação

Alteração sujeita à notificação: 30 dias antes de efectuar as alterações relevantes na RAEM, deve notificá-las ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Alteração sujeita à autorização

Médias alterações
A decisão sobre o pedido de alteração de informações do registo deve ser proferida pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica dentro do prazo de 90 dias, contados a partir da recepção do pedido e de todos os elementos necessários.

Grandes alterações
A decisão sobre o pedido de alteração de informações do registo deve ser proferida pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica dentro do prazo de 240 dias, contados a partir da recepção do pedido e de todos os elementos necessários.