Requerimento de autorização prévia para a realização de ensaio clínico

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Como tratar

Prazo de tratamento: Antes de realizar ensaios clínicos de novos medicamentos melhorados ou medicamentos inovadores na RAEM, deve obter a autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Requisitos:

1. Requerente:

• Ter domicílio na Região Administrativa Especial de Macau, no caso de pessoa singular;
• Encontrar-se legalmente constituída na Região Administrativa Especial de Macau, no caso de pessoa colectiva.

2.  As instituições do ensaio clínico devem preencher os requisitos das “Boas Práticas Clínicas (GCP)”.

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Formalidades e documentos necessários ao tratamento:

1. Formulário do pedido de autorização prévia para a realização de ensaios clínicos, devidamente preenchido;
2. Documentos relativos ao requerente:
• Pessoa colectiva
– Original da certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis (se for empresa registada na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis, não é necessário a entrega da mesma);
– Cópia do documento de identificação dos seus gerentes e administradores;
• Pessoa singular
– Cópia do documento de identificação;
– Cópia do documento comprovativo de morada.
3. Declaração ou documento comprovativo de legitimidade para a apresentação do pedido de autorização prévia para a realização de ensaios clínicos;
4. Declaração ou documento comprovativo que comprova a instituição do ensaio clínico com qualificação para a realização de ensaio clínico;
5. Documento comprovativo que comprova o processo de fabrico de medicamentos tradicionais chineses experimentais satisfaz aos requisitos de gestão de qualidade para o fabrico;
6. Documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos e estudos farmacológicos e toxicológicos relativos aos medicamentos tradicionais chineses experimentais;
7. Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo de medicamentos tradicionais chineses experimentais;
8. Documento sobre o contexto de estudos relativos aos medicamentos tradicionais chineses experimentais;
9. Proposta do ensaio clínico;
10. Manual do investigador;
11. Plano de análise estatística;
12. Modelo do termo de consentimento informado de sujeitos do ensaio;
13. Documentos relativos à composição e ao funcionamento da Comissão de Ética da instituição do ensaio clínico em causa.

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Local e horário de tratamento de serviço

Local de prestação de serviço：Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica – Departamento de Registo – Divisão de Medicina Tradicional Chinesa

Endereço： Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau

Horário de expediente:

2ª a 5ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:45 horas

6ª feira, das 9:00 às 13:00 horas e das 14:30 às 17:30 horas

(Encerrados aos sábados, domingos e feriados públicos)

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Taxa

Não é necessário qualquer pagamento.

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Tempo necessário à apreciação e aprovação 

A aprovação de documento do processo de pedido será concluída no prazo de 90 dias a contar da data de recepção de todos os elementos necessários e, caso seja aprovado o pedido, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica irá conceder ao requerente a autorização prévia para a realização de ensaios clínicos.

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Regulamentações e exigências relevantes

Lei n.º 11/2021 – Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Regulamento Administrativo n.º 46/2021 – Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

Despacho n.º 20/ISAF/2022 – Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos tradicionais chineses

Despacho n.º 28/ISAF/2022 – Exigências técnicas para o pedido de realização de ensaios clínicos

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Consulta sobre o andamento e recepção do resultado de serviço

Forma de recepção do resultado de serviço：Presencial

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