Autorização do medicamento tradicional chinês

1. Em que situação é que os medicamentos tradicionais chineses não ficam sujeitos ao regime de registo de medicamentos tradicionais chineses?

De acordo com as disposições do n.º 2 do artigo 26.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o regime de registo de medicamentos tradicionais chineses não é aplicável aos seguintes medicamentos tradicionais chineses:

1)      Medicamentos tradicionais chineses cujos fabrico ou importação sejam ordenados ou autorizados pela entidade de supervisão para responder a situações de emergência de saúde pública e de carência de medicamentos;

2)      Medicamentos tradicionais chineses especialmente preparados segundo prescrição;

3)      Preparados hospitalares autorizados pela entidade de supervisão;

4)      Medicamentos tradicionais chineses considerados necessários para o tratamento ou diagnóstico de patologia específica em determinado doente, mediante justificação clínica de médico ou mestre de medicina tradicional chinesa com licença para o exercício da profissão, e autorização da entidade de supervisão;

5)      Medicamentos tradicionais chineses destinados, exclusivamente, à investigação e à realização de ensaios clínicos;

6)      Amostras de medicamentos tradicionais chineses destinadas à instrução do processo de registo.

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2. Quais são as diferenças entre a autorização e o registo de medicamentos tradicionais chineses?

Em relação ao registo de medicamentos tradicionais chineses, o requerente deve apresentar os documentos destinados ao registo, tais como documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos, e informações sobre estudos clínicos. Após a apreciação e aprovação do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, é emitido o certificado de registo de medicamentos tradicionais chineses, daí podendo, os respectivos medicamentos tradicionais chineses ser colocados em circulação na RAEM.

 

Quanto à autorização de medicamentos tradicionais chineses, esta está sujeita às situações específicas previstas no n.º 2 do artigo 26.º da “Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses”, incluindo:

1)      Medicamentos tradicionais chineses cujos fabrico ou importação sejam ordenados ou autorizados pela entidade de supervisão para responder a situações de emergência de saúde pública e de carência de medicamentos;

2)      Preparados hospitalares autorizados pela entidade de supervisão;

3)      Medicamentos tradicionais chineses considerados necessários para o tratamento ou diagnóstico de patologia específica em determinado doente, mediante justificação clínica de médico ou mestre de medicina tradicional chinesa com licença para o exercício da profissão, e autorização da entidade de supervisão;

4)      Medicamentos tradicionais chineses destinados, exclusivamente, à investigação e à realização de ensaios clínicos;

5)      Amostras de medicamentos tradicionais chineses destinadas à instrução do processo de registo.

 

A importação e utilização dos medicamentos tradicionais chineses acima mencionados, deve ser obtida previamente a autorização junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, de mesma forma, não podendo os mesmos serem colocados em circulação na RAEM, só podem ser utilizados em determinado doente ou situações específicas.

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3. Porque é que os medicamentos tradicionais chineses especialmente preparados segundo prescrição não carecem de autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica?

Entende-se por medicamento tradicional chinês especialmente preparado segundo prescrição de um médico ou mestre de medicina tradicional chinesa com licença para o exercício da profissão de Macau numa farmácia chinesa, num estabelecimento da prestação de cuidados de saúde em que o mesmo presta serviços de medicina tradicional chinesa ou numa fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, destinada a ser dispensado a um determinado tipo de doentes. Tendo em consideração que os medicamentos tradicionais chineses especialmente preparados segundo prescrição fazem parte da prestação de cuidados de saúde, não sendo necessário obter a autorização junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, no entanto, o respectivo médico ou mestre de medicina tradicional chinesa deve assumir a responsabilidade pela monitorização de segurança e reacções adversas dos respectivos medicamentos tradicionais chineses.

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