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行政会完成讨论《中药药事活动及中成药注册法》法律草案


行政会完成讨论《中药药事活动及中成药注册法》法律草案,有关法案将送立法会审议。

为推动经济适度多元发展,特区政府对实施已二十六年,规范中药业场所准照及运作条件的第53/94/M号法令进行修订,同时引入中成药注册制度,加强监管中药药事活动,进一步确保在本澳合法生产、进口及流通的中药的质量和安全性,提升本澳生产中药的出口竞争力,支持中药产业发展,促进产业的适度多元化。

法案主要分为“中药药事活动”及“中成药注册”两部分。

加强对中药药事活动的监督与管理。规范中药的制造、进出口、批发及零售必须取得准照,要求中药厂必须符合《生产质量管理规范》(GMP)。订定了委托制造中药的相关条文,为本澳中药企业委托其他企业制造中药创设条件。

规范中成药注册。遵循安全有效原则,制定本澳中成药注册制度,尤其设定了经典名方中药复方制剂的注册,为中药业界提供更多发展空间。

完善处罚制度。法案订立“伪药罪”及“非法制造或供应中成药、中药材、中药饮片或提取物罪”,将中药药事活动中对他人身体完整性造成危险的不法行为订为刑事犯罪,并作相应处罚。

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