药物产品出入口及批发商号设施改动申请

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如何办理

办理时限：药物产品出入口及批发商号改动场所的设施，须预先向药物监督管理局申请。

办理手续及所需文件：

1. 填妥的FI-7“药物产品出入口及批发商号”设施改动申请表格；
2. 拟作改动后的药物产品出入口及批发商号设计图则，场所最少具备下列的间隔、家俬及设备【附注1及2】：
   1. 间隔【附注3及4】：
      1. 药物贮存仓库；
      2. 用于行政工作的间隔；
      3. 洗手间。
   2. 家俬及设备【附注4】：
      1. 具有适当的空气调节系统；
      2. 对须冷藏保存的产品有足够能力的冷藏设施；
      3. 倘贮存易燃产品，用以贮存易燃产品的特殊条件。
3. 倘拟作的改动涉及扩充场所的范围，须同时就场所的扩充部份递交：
   1. 由土地工务局发出的使用准照或物业登记局发出的不动产业证明书正本(即查屋纸；已于物业登记局作登记之场所，豁免递交)【附注5】；
   2. 更新数据的财政局营业税申报表影印本(M/1 格式)【附注6】。
4. 倘拟作的改动涉及缩减场所的范围，须递交更新资料的财政局营业税申报表影印本(M/1格式)【附注6】。

附注：

1. 场所图则由申请人签署；倘申请人为法人，则由有效代表公司的行政管理成员签署；
2. 有关场所图则规格及场所设置的要求，请参阅土地工务局网站内的M5-申请核准更改工程（修改）计划 (药物业商号场所专用)；
3. 用于库存药物产品的间隔，不应让公众进出。同时须与其他间隔分开，尤指用于行政方面的间隔；
4. 倘商号持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可，须设有接收及发放有关药物的专用地方，同时设置用以贮存有关药物的专用上锁地方(上锁间隔、上锁柜或上锁雪柜)；
5. 扩充部份的场所为“商业＂、“厂房＂或“工业＂ 用途；
6. 可于发给准照前递交。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

澳门元300元【附注】

（须加付10%印花税；在递交申请时缴纳全数费用。)

附注：根据九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款的规定：“倘案卷不被批准及归档处理时，已缴交的费用将不予发还。＂

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审批所需时间

药物监督管理局自接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

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相关规范或要求

请查阅以下连结：有关场所图则规格及场所设置的要求，请参阅土地工务局网站内的M5-申请核准更改工程（修改）计划 (药物业商号场所专用)

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：“此手续尚未提供网上进度查询”

领取服务结果的方式：亲临领取

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