进口中药材、中药饮片及中药提取物的预先许可申请

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如何办理

办理时限：中药材、中药饮片及中药提取物的进口预先许可申请须最迟于进口之日前三个工作日向药物监督管理局提出^注。

注：中药配方单味颗粒的监管纳入中药饮片管理范畴，适用本申请手续。

 

办理资格：

• 药物产品出入口及批发商号；
• 中药进出口批发场所；
• 中药制药厂。

 

办理手续及所需文件：

• 中药材

1. 出口商准照（种植场或农贸市场商号）副本；
2. 拟从相关商号进口的中药材名单；
3. 执行标准；
4. 相关的销售单据或采购合同副本；
5. 填妥的“进口中药材、中药饮片及中药提取物预先许可”。[doc][pdf]

• 中药饮片

1. 制造商准照副本；
2. 拟从相关制造商进口的饮片名单；
3. 执行标准及炮制工艺；
4. 相关的销售单据或采购合同副本；
5. 填妥的“进口中药材、中药饮片及中药提取物预先许可”。[doc][pdf]

• 中药提取物

1. 制造商准照副本；
2. 制造商制订的相关提取物标准副本；
3. 相关提取物的检验报告副本；
4. 相关的销售单据或采购合同副本；
5. 填妥的“进口中药材、中药饮片及中药提取物预先许可”。[doc][pdf]

• 中药配方单味颗粒

1. 原产国或地区、又或来源国或地区主管当局发出的自由销售证明文件或等同文件的正本或经认证的副本；
2. 原产国或地区主管当局发出的制造准照正本或经认证的副本；
3. 中药成分的来源、质量控制及理化特性；
4. 配制方法；
5. 包装、标签及倘有的说明书样本；
6. 相关的销售单据或采购合同副本；
7. 填妥的“进口中药材、中药饮片及中药提取物预先许可”。[doc][pdf]

 

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局

地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

免费

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审批所需时间

3个工作天内签发进口预先许可。

即日签发产品进口准照。

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相关规范或要求

第11/2021号法律 -《中药药事活动及中成药注册法》

第46/2021 号行政法规 -《中药药事活动及中成药注册法施行细则》

第95/2021号社会文化司司长批示 -《澳门特别行政区所用中药材表》

第24/ISAF/2022号批示 -《牛源性中成药注册技术性规范技术性指示》

第27/ISAF/2022号批示 – 《中药材、中药饮片及中药提取物进口申请的技术要求》

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查询进度及领取结果

领取服务结果的方式：亲临领取

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