准照中止／取消申请

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如何办理

办理手续及所需文件

1. 填妥的中止／取消准照申请表格-中药制药厂；
2. 场所库存的中成药、中药材表中的毒性中药材及普通中药材、其饮片或提取物的处理方案【附注1】；
3. 准照正本【附注2】。

 

附注：

1. 准照持有人中止营运时须按第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十五条的规定处理场所内的存货，并最迟于中止营运之日起计十五日内向药物监督管理局提交倘有已移交存货的证明文件。
2. 准照持有人终止业务时须按第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十五条的规定处理场所内的存货，并最迟于终止业务之日向药物监督管理局提交倘有已移交存货的证明文件；
3. 准照持有人须于中止营运/结业之日向药物监督管理局交回准照正本。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

无需缴纳费用

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备注/申请须知

• 准照中止

根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十三条第二款的规定，中止准照的期间不得超过一年；经准照持有人申请并获药物监督管理局许可，可额外延长最多一年。

• 准照取消
  1. 根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十四条第三款的规定，准照持有人须于终止业务之日前至少三十日向药物监督管理局提出准照取消申请。
  2. 根据第5/2016号法律《医疗事故法律制度》第八条第二款及药物监督管理局05/SS/2017号批示有关病历的记录、管理、保存及销毁程序指引，中药房须自签收准照取消通知函翌日起计 60 日内，直接将一切与病人、调配处方及相关药事服务的纪录(病历)交予病人或移交至药物监督管理局准照及稽查厅／卫生局医务活动牌照科，具体详情请参阅“药房、药行或中药房终止业务时对于一切与病人、调配处方及相关药事服务的纪录(病历)的处理须知及注意事项”。

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计90日内完成审批。

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相关规范或要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：此手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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