更改制造范围申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

1. 填妥的IFC-12更改制造范围申请表格-中药制药厂；
2. 申请场所相关文件：
   1. 场所的设施及设备的数据和描述；
   2. 制药活动的质量管理体系文件【附注】。
3. 拟增加制造的中成药剂型、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物的数据，尤其是相关制造质量标准及要求。

附注：请参阅药物监督管理局局长第10/ISAF/2022号批示 制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

更改制造范围及其检查费用连10%印花税，合共澳门元叁仟叁佰元。

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备注/申请须知

1. 根据第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第二十二条的规定，准照持有人仅经药物监督管理局确认符合上述法律规定的要件并获批准后，方可更改获准制造的中成药剂型、中药饮片或中药提取物的范围。
2. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第六十二条所指的现有中药制药厂，倘增加或变更中成药剂型或该制药厂的业务范围，须按第11/2021号法律的规定重新申请制造准照。

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计60个工作日内审议计划及作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计20个工作日内发给准照。

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相关规范或要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
3. 第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》
4. 第9/ISAF/2022号批示 药物生产质量管理规范
5. 第10/ISAF/2022号批示 制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求
6. 第12/ISAF/2022号批示 中药制药厂可制造其他与卫生健康有关的产品的类型

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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