临时准照

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如何办理

办理手续及所需文件

1. 填妥的FIC-2 中药进出口批发临时准照申请表格；
2. 申请人相关文件：
   • 由申请人作出的声明，以声明其确保场所以符合公共安全、公共卫生、中药质量及公众用药安全要求的方式运作（见“中药进出口批发临时准照申请表格”）；
   • 由实施工程的自然人或法人的商业企业主作出的声明书，声明场所的施工符合已获批准的计划及倘有须遵守的条件（竣工工程符合工程计划声明书-适用于实施工程建筑商或建筑公司）；
   • 倘有负责指导工程技术员作出的声明书，声明已竣工工程符合已获批准的计划及倘有须遵守的条件（竣工工程符合工程计划声明书-适用于指导工程技术员）；
   • 如场所设有防火安全系统，由合资格的实体发出的消防系统良好运作声明书；
   • 如场所设有燃料设备，由具资格的实体发出声明书，以声明燃料设备及燃料的供应来源，以及由具资格的实体发出检测证明，以证明燃料设备或设施已通过安全检验 ;
   • 如场所设有升降机类设备，由合资格的实体发出的升降机类设备安全运行证明书；
   • 由财政局发出的场所营业税开业/更改申报表副本（M/1格式）【附注1】。
3.  技术主管相关文件【附注1】：
   • 身份证明文件副本；
   • 专业资格的证明文件副本；
   • 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中药药事活动准照；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）【附注１】；
   • 担任职务的声明书（技术主管职务声明书-从事中药进出口及批发业务的场所）。
4. 场所的营业时间及技术主管的工作时间【附注1】。

附注：

1.如在中药进出口批发准照申请时已提交且没有资料更改，则无需重覆提交。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

临时准照费用连10%印花税，合共澳门元壹仟陆佰伍拾元。

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计13个工作日内审议计划及作出是否发出临时准照的决定。

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备注/申请须知

1. 中药进出口批发临时准照的有效期为六个月，不可续期。
2. 详情可参阅药物监督管理局网站内的《中药药事活动准照一站式发牌服务指引》

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相关规范或要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
3. 第95/2021号社会文化司司长批示 核准《澳门特别行政区所用中药材表》
4. 第13/ISAF/2022号药物监督管理局局长批示 从事中药进出口及批发业务的场所检查验收产品所须遵守的规则
5. 第14/ISAF/2022号药物监督管理局局长批示 从事中药进出口及批发业务的场所可进出口及批发其他与卫生健康有关的产品的类型
6. 第15/ISAF/2022号批示 须处方的中成药、中药材及其饮片的认定标准
7. 第18/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所命名规则
8. 第19/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所关于技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：此手续尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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