如何办理
办理时限：在澳门特别行政区开展改良型新药或创新药的临床试验，须获药物监督管理局预先许可。
申请资格
- 申请人：
- 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；
- 如属法人，在澳门特别行政区依法设立。
2. 进行临床试验的机构须符合《药物临床研究质量管理规范》（GCP）的要求。
必须递交文件
1. 填妥的临床试验预先许可申请表格；
2. 申请人相关文件：
• 法人
– 由商业及动产登记局发出的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
– 经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本。
• 自然人
– 身份证明文件副本；
– 住址证明副本。
3. 提出申请临床试验预先许可正当性的声明或证明文件；
4. 临床试验机构具资格进行临床试验的声明或证明文件；
5. 临床试验所涉中成药的制造程序符合生产质量管理条件的证明文件；
6. 临床试验所涉中成药的一般文件、药学研究资料及药理毒理学研究资料；
7. 临床试验所涉中成药的包装、标签及说明书的样本；
8. 临床试验所涉中成药的研究背景文件；
9. 临床试验方案；
10. 研究者手册；
11. 统计分析计划；
12. 受试者知情同意书的式样；
13. 有关临床试验机构的伦理委员会组成及运作的文件。
服务办理地点及时间
服务办理地点：药物监督管理局 ─ 注册厅 ─ 中药处
地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼
办公时间：
周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分
周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分
（周六、日及公众假期休息）
费用
无需缴纳费用。
审批所需时间
接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出临床试验预先许可。
相关规范或要求
第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
第20/ISAF/2022号批示 – 《中成药注册卷宗技术要求》
第28/ISAF/2022号批示 – 《临床试验申请的技术要求》
领取服务结果
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