受批准制度规范的中成药

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如何办理

办理时限：没有相关规定。

办理资格：

1. 申请人：

• 临床试验中心；
• 进行药物研发的实验室；
• 中成药注册申请人；
• 中医生；
• 中医师；
• 中药师
• 其他。

2. 申请人须承担监测中成药不良反应的责任。

办理手续及所需文件：

• 仅供研究及临床试验的中成药

1. 填妥的中成药批准申请表格；
2. 申请人相关文件；
3. 中成药的使用符合仅供研究及临床试验的说明及证明文件；
4. 质量标准及包装、标签或说明书的样本；
5. 承担监测药物不良反应责任的声明书。

• 用于组成注册卷宗的中成药样品

1. 填妥的中成药批准申请表格；
2. 申请人相关文件；
3. 证明中成药正处于注册申请阶段的证明文件；
4. 质量标准及包装、标签或说明书的样本。

• 特殊病况所需的中成药

1. 填妥的中成药批准申请表格；
2. 申请人相关文件；
3. 中医生或中医师发出的中成药适合对特定病者的特殊病况的临床解释；
4. 质量标准及包装、标签或说明书的样本；
5. 承担监测药物不良反应责任的声明书；
6. 由原产地或来源地主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或副本；如没有前述文件，中成药具备效用及安全性的证明文件。

 

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局

地址： 澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

申请不收取任何费用

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审批所需时间

接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出批准证明。

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相关规范或要求

第11/2021号法律 – 《中药药事活动及中成药注册法》

第46/2021 号行政法规 -《中药药事活动及中成药注册法施行细则》

第31/ISAF/2022号批示 -《受批准制度规范的中成药申请卷宗的技术要求》

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查询进度及领取结果

领取服务结果的方式：亲临领取

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