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所有抗原测试试剂进口前均须获预先许可


新型冠状病毒感染应变协调中心表示,新冠病毒快速抗原测试试剂在进口本澳前须获药物监督管理局预先许可。药物监督管理局要求入口商申请进口新冠病毒快速抗原测试试剂前,须提供关于产品符合国家标准、欧盟CE认证、获原产国/出口国权限部门批准上市、或被列入国家商务部防疫物资出口清单等文件,证明产品的检测性能符合要求及检测结果可靠后,方获批准进口及投入本澳市场。

目前已有71款新冠病毒快速抗原测试试剂获药物监督管理局批准进口,此等产品的检测性能均已获得认可。药物监督管理局定期对本澳市场上的快速抗原测试试剂作质量监测并抽取样本进行检验。

应变协调中心指出,当局清楚了解抗原测试剂的优、缺点,优点是可以在家自我检测,缺点是灵敏度低和有机会出现假阳性。事实上,当大量人士使用抗原测试剂时,就会更加突显假阳性问题,综观本澳有60多万人次使用快测剂,假阳性的比例已不算高。协调中心强调,倘若市民检出抗原测验结果为阳性时,必须如实作出申报,并通知消防局以便作出跟进。



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