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特区政府在《澳门特别行政区经济和社会发展第二个五年规划》中提出简化行政程序,提高发牌审批等行政效率,药物监督管理局透过流程改造、合理配置资源、推进电子化建设、加强跨部门协作及咨询指导服务等措施,不断提高服务质素和效率,达致缩短药物注册及药物业场所发牌审批时间,支持企业发展。
持续完善药物业场所发牌程序
《中药药事活动及中成药注册法》设立了中药房及中药进出口批发准照申请的“一站式”发牌制度,药监局向企业提供“一站式”服务,简化和缩短申请人办理准照申请的程序,减少申请人在不同公共部门间走动。在审批药房、中药房及药厂等药物业场所准照申请方面,药监局设立了程序前咨询服务,在处理申请过程中,药监局人员会与申请人保持良好的沟通交流,包括详尽地解答申请人有关法律法规及技术要求方面的疑问,并提供适切的协助及支援。另外,透过政府跨部门合作机制以及简化工作流程,令整个发牌流程更顺畅及快捷,提高各类牌照的审批效率,减低申请人的时间及资金成本。
将中成药注册咨询服务延伸至内地
为进一步落实《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》,药监局与粤澳合作中医药科技产业园合作,于2023年8月在产业园设立了“澳门特别行政区政府药物监督管理局粤澳合作中医药科技产业园服务中心”,向有意申请澳门中成药注册的内地企业提供与注册和审批有关的政策咨询与技术指导,便利内地企业取得药监局的服务。
服务中心成立以来,通过邮件、电话及现场等方式,共向22家内地企业/个人提供30项咨询服务,咨询内容涉及澳门中成药注册法规和技术要求、生产/委托生产、药物进出口准照等方面的政策和技术咨询。
药监局将持续检视各项服务申请流程,逐步推出各项便民便商服务,配合电子政务发展,提高各项申请服务的透明度和效率,为居民及业界提供更优质的服务。