行政会完成讨论《医疗器械监督管理制度》法律草案,有关法案将送交立法会审议。
为完善本澳医疗器械的规管制度,进一步保障医疗器械的质量、有效性及安全性,以及推动大健康产业多元化发展,特区政府根据本地实际情况和参考邻近国家或地区的做法,制定本法案,对医疗器械的研发、制造、进出口、零售及供应等环节实施全面监管。
法案的主要内容包括:
一、明确对医疗器械实施风险分级管理制度,按潜在风险程度分为三大类,并分别规范医疗器械的注册及备案。
二、规定医疗器械的制造、进出口、批发及零售,须取得“医疗器械制造准照”或“医疗器械经营准照”。
三、订明医疗器械业务活动须遵守的原则,明确药物监督管理局为监管实体,同时建立相应的监察及处罚制度。
四、法案对现存各类医疗器械及从事医疗器械业务活动的场所设立过渡性规定。