进口人类血液制品的预先许可申请

---

如何办理

办理时限：申请人类血液製品的进口准照前，须先向药物监督管理局办妥相关製品的进口预先许可证。

办理资格：持有由药物监督管理局发出“药物产品出入口及批发商号”牌照的公司。

办理手续及所需文件：

1. 药物产品进出口及批发商号在进口人类血液製品前，除了预先呈交列于<进口药品（西药）的预先许可申请>页面内的文件外，亦需提交下述文件的正本或鑑证本：
   1. 由製造商发出包括下列资料的每一批号产品证明：
   2. 所有捐血者必须经抗人类免疫缺陷病毒I型及II型抗体(anti-HIV-1 Ab及anti-HIV-2 Ab)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗丙型肝炎抗体(anti-HCV Ab)检验，而其结果为阴性；
   3. 血源(集合的血浆)， 必须经抗人类免疫缺陷病毒I型及II型抗体(anti-HIV-1 Ab及anti-HIV-2 Ab)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗丙型肝炎抗体(anti-HCV Ab)检验，而其结果为阴性；
   4. 产品曾经“Cohn Oncley”冻乙醇分离法、加热法(在摄氏六十度, 连续十小时加热)或经其他已证实有效病毒灭活程序处理。
   5. 製造商之药物生产质量管理规范(GMP)证书。
2. 药物产品出入口及批发商号须于申请人类血液製品进口前最少三个工作天将上述文件送交药物监督管理局。
3. 每次申请进口时必须填妥相关的“预先许可[doc][pdf]”。

---

服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局

地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

週一至週四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

週五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

週六、日及公众假期休息

---

费用

免费

---

审批所需时间

3个工作天内签发货物进口预先许可证。(服务承诺)

即日签发产品进口准照。(服务承诺)

---

相关规范或要求

卫生局局长第47/SS/2009号批示 – 批准人类血液製品进口前必须呈交的文件

卫生局第2/2000号技术性指示 – 批准药品入口前必须呈交的文件

卫生局第3/2005号技术性指示 – 药品(西药)包装的标籤规定

---

查询进度及领取结果

领取服务结果的方式：亲临领取

---