根据本澳药物入口商的通报,由Glaxosmithkline (GSK)药厂生产的四款「善胃得」胃药,包括「Zantac Tablet 150mg」、「Zantac Tablet 300mg」、「Zantac Syrup 150mg/10ml」及「Zantac Injection 25mg/ml」(主成份均为雷尼替丁(ranitidine))检测到微量的杂质N-Nitrosodimethylamine (NDMA),该药物生产商表示会暂停供应上述四款药物,并自行在零售层面回收。上述四款药物曾供应予本澳医院、诊所及药房,药物入口商会通知相关医疗机构暂停销售及回收事宜。
近日有包括美国食物及药物监督管理局(USFDA)、欧盟药物管理局(EMA)及澳洲药政部门(TGA)等在内的药政部门,表示在部份「善胃得」药物中检测到微量的杂质NDMA,而相关部门亦正收集更多的数据以对此药物的安全性作进一步评估。卫生局高度关注上述事宜,在获悉相关事件后已即时在本澳市场上抽取多个药物样本作检验,以确定相关药物的NDMA含量会否超过可接受限度,有结果会尽快公布。
NDMA为一款已知的环境污染物,并广泛存在于水和食物之中,其中包括肉类、乳制品和蔬菜等食物,根据国外药政部门对所调查药物的化验结果,显示所检测出NDMA的含量只是稍高于在食物中可能存有的份量,暂时未能确认有关药物所存有的NDMA含量是否会对人体健康构成风险。
生产商是次在零售层面回收「善胃得」是属预防性下架,而目前仍未有确切的证据显示在 「善胃得」中所检测出的微量NDMA会否对人体构成安全风险,如病人对服用上述药物有任何疑问,可咨询医生或药剂师的意见。卫生局会密切关注此事件的进展,并会在获悉相关药物的检验结果后适时作出跟进及公布。