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新冠病毒快速抗原测试试剂进口本澳前须获药物监督管理局预先许可


因应近期邻近地区的疫情发展,市民关注新冠病毒快速抗原测试试剂在本澳市场的供应情况,药物监督管理局指出,根据《对外贸易法》,新冠病毒快速抗原测试试剂属于诊断及实验室试剂,在进口本澳前须获药物监督管理局预先许可。

现时,进口商申请进口新冠病毒快速抗原测试试剂前,须向药物监督管理局提供关于产品符合国家标准、欧盟CE认证、获原产国/出口国权限部门批准上市、或被列入国家商务部防疫物资出口清单等文件,证明产品的检测性能(包括灵敏性及特异性)符合要求、检测结果可靠,方获批准进口及投放本澳市场。

目前已有二十多款新冠病毒快速抗原测试试剂获药物监督管理局批准进口,最新的清单可在药物监督管理局网站www.isaf.gov.mo查阅。

考虑到防疫用品需有质量保证,市民应在包括药房在内有信誉的零售商购买新冠病毒快速抗原测试试剂。