双方交流人才培养与科技成果转化
暨南大学洪岸副校长一行八人日前到访药物监督管理局，双方就人才培养、科技成果转化及临床真实世界数据应用等议题进行交流。
交流会议上，药物监督管理局蔡炳祥局长首先感谢暨南大学长期以来为澳门培养药学人才，至今已为澳门培养二百八十多位药剂师。蔡炳祥表示，现时特区政府正致力发展大健康产业，以及积极推动横琴粤澳深度合作区建设，需要医药人才以满足发展需求，因此希望能与暨南大学持续加强双方在药学人才培养以及人员持续教育方面的合作。
暨南大学洪岸副校长表示暨南大学是一所综合型大学，其中药学学科是国家教育部公布的双一流学科，近年在药学学科科技成果转化方面取得了较好的成果，目前已有多个药物科研成果转化的成功经验，并一直与港澳知名高校保持很深的合作关系，期望能将暨大生物医药领域的成果进一步延伸至港澳，尤其透过用好澳门的药物注册政策，推动在澳门和横琴转化科研成果。人才培养方面，洪岸表示暨南大学有很好的药学学术资源，相信能满足澳门的药学人才需求，期望未来可与澳门在人才培养及科技成果转化等开展各方面的合作。
借助澳门政策优势 促进科技成果转化
现时内地推出多项药物及医疗器械方面的惠澳政策，包括“港澳药械通”政策允许临床急需、已在澳门上市的药品，以及临床急需、澳门公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省批准后可在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用；经澳门药物监督管理局批准及已在澳门使用五年或以上的传统外用中成药也可经广东省药品监督管理局简易审批后在内地上市销售。蔡炳祥表示，本澳《中药药事活动及中成药注册法》订定了注册持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度，符合条件的自然人或法人均可直接向澳门药物监督管理局提出中成药及天然药物的注册申请，暨南大学可借助澳门现有的政策优势，与澳门药企、医疗及科研机构开展合作，促进科技成果于澳门落地转化。
临床真实世界数据应用于药物注册审评及上市后监测支持药监决策
暨南大学近年积极开展真实世界数据研究工作，蔡炳祥表示，临床真实世界数据的应用对新药及医疗器械的审批和上市后监测都有着重要意义。如何应用好真实世界数据，尤其是如何控制偏倚是药监领域关注的课题。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有将真实世界数据应用于特许医疗器械注册的成功例子，澳门及横琴粤澳深度合作区可以海南博鳌乐城的经验作对标，对真实世界数据进行研究与应用，以利发展大健康产业。蔡炳祥又指出，真实世界数据有助药物研发与监管决策，被广泛应用于药物及医疗器械上市后的安全性监测，持续监测是药物及医疗器械全生命周期管理的重要组成部分，期望未来可与暨南大学在真实世界数据研究方面开展合作。
暨南大学药物经济学与卫生技术评估中心主任蒋杰指出，中药有悠久的人用经验，参考海南博鳌乐城的示范作用，借助澳门《中药药事活动及中成药注册法》出台的契机，可探讨在横琴建设中药真实世界研究院，在大湾区三地医疗机构信息共享，以及进行真实世界研究的可行性，探索国家药品监督管理局真实世界数据协助药物注册这一监管科学改革落地的大湾区模式。蔡炳祥表示，药物监督管理局支持设立真实世界研究院，澳门有独特的族群结构，澳门本地病例能为真实世界研究作出贡献，暨南大学可与澳门的医院合作，共同开展临床真实世界研究。
出席交流会的人员还包括药物监督管理局副局长吴国良、副局长李世恩、规划及质量管理厅厅长刘雅文、注册厅厅长李志洋、监测厅厅长秦杏仪、化学药及器械处处长陈德贤；暨南大学代表有科学技术研究处处长高昊、生物科学技术学院研究员熊盛、药学院教授兼中医学院副院长何蓉蓉、教育发展基金会投资咨询委员会主席谢勇、暨南大学澳门校友会秘书长吴许文、暨南大学驻澳门联络处主任欧瑞镇。