广东省药品监督管理局严振副局长率团于9月23日到访澳门药物监督管理局,双方就加强粤澳两地药监领域的合作进行交流。
澳门药监局蔡炳祥局长欢迎代表团到访,并感谢广东省药监局在推动“港澳药械通”政策实施、本澳传统外用中成药在内地注册上市、内地中药医院制剂跨境调剂至本澳,以及为本澳药剂专业人员提供持续教育等方面的支持与协助。蔡局长表示,澳门药监局自成立以来,透过发挥监管引导和推动的作用,促进药业持续健康发展,希望透过加强粤澳两地药监部门的合作与交流,促进两地药监工作协同及创新发展,共同提升公众健康福祉。
优化“港澳药械通”政策 加快满足病人临床需求
广东省药监局严副局长介绍了广东省将于今年12月1日正式实施的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》,该条例明确要建立急需港澳药械目录管理制度,优化“港澳药械通”的审核流程,压缩急需药械的审批时限,从“人等药”变为“药等人”。《管理条例》的实施将进一步加快急需药械进入内地,更快满足病人临床需求,让更多患者受益。蔡局长欢迎《管理条例》的实施,他表示澳门药监局将持续优化创新药审评审批程序,在保障药物安全有效的前提下,药监局会加快审批创新药在澳门上市使用,并期待未来有更多澳门的药物和医疗器械通过“港澳药械通”政策进入内地的指定医疗机构使用,为包括居住在大湾区澳门居民的广大患者提供更多治疗选择。
内地中药医院制剂跨境调剂 促两地中医药产业融合发展
会上双方讨论内地中药医院制剂的跨境调剂工作,蔡局长表示在国家药品监督管理局的支持与指导下,粤澳打通了内地中药医院制剂引进澳门使用的路径,于去年引进了五款临床使用逾15年、具有丰富使用经验的内地中药医院制剂,增加了本澳患者的用药选择,有助推动本澳中医药服务发展。严副局长表示十分支持澳门引进内地中药资源,透过先行先试打通内地中药医院制剂跨境使用的通道,实现粤澳两地监管创新,有利推动粤澳规则衔接、机制对接,进一步促进两地中医药产业融合发展。
会议上,蔡局长表示澳门的医疗器械监管制度即将进入立法程序,有需要加强医疗器械审评人员的培训与能力建设,严副局长表示广东省药监局会全力提供支持。是次会议还讨论了本澳药监人员培训、跨境委托制造的检查合作机制,以及开放本澳药剂专业人员参加广东省执业药师持续教育等议题。
出席是次会议的人员还包括澳门药监局副局长吴国良、准照及稽查厅厅长郑艳红、准照处处长刘嘉明以及化学药及器械处处长陈德贤,广东省药监局人事处调研员钟迪泉、事务中心副主任邓文辉及广东省药师协会会长黄文青。
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