药房准照申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

1. 填妥的FA-1、FA-2 “药房”准照申请表格(按此使用网上申请服务)。
2. 申请人的相关文件：
   1. 以法人名义申请：
      1. 法人登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
      2. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
      3. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本 (须与刑事纪錄证明书的身份证明文件相同，倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件)；
      4. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪錄证明书正本 (即行为纸；申请用途：申请从事与药物有关的职业及活动准照)；
      5. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的无抵触声明书。
   2. 以个人名义申请：
      1. 澳门居民身份证副本；
      2. 住址证明副本；
      3. 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请从事与药物有关的职业及活动准照）；
      4. 无抵触声明书。
3. 申请场所文件及图则(须由申请人/受权人作有效签署)：
   1. 由土地工务局发出的使用准照正本，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告正本（即查屋纸；已于物业登记局登记之场所，豁免递交）；
   2. 申请场所位置图，比例为1:1000；
   3. 申请场所设计图则，比例为1:100 (应包括平面图、剖面图及立面图，并须至少具备以下的间隔、设施、设备及其详细描述)：
      1. 招牌，须具备中葡文的药房名称及“药房”作识别；除药房名称、开设日期、电话号码外，不得写上其他指示；
      2. 派药室或接待公众室：
         • 具备空气转换及空气调节系统，且具备适当的设备以监测温湿度；
         • 用以存放售卖药物的玻璃柜及接待公众的柜台；
         • 用以存放必须冷冻保存药物的冰箱(亦可设置于药物贮存仓库内)；
         • 用以存放麻醉药物、精神科药物及其他含毒性或有危险性产品的关闭柜或保险柜(亦可设置于药物贮存仓库内)。
      3. 药物贮存仓库：
         • 具备空气转换及空气调节系统，且具备适当的设备以监测温湿度；
         • 用以存放必须冷冻保存药物的冰箱(亦可设置于派药室或接待公众室内)；
         • 用以存放麻醉药物、精神科药物及其他含毒性或有危险性产品的关闭柜或保险柜(亦可设置于派药室或接待公众室内)。
      4. 行政工作的办公室：
         • 具备空气转换及空气调节系统；
         • 具备办公桌椅及文件柜。
      5. 卫生间：
         • 于场所内设置独立卫生间，须具备空气转换系统，卫生间门应装置弹簧使能自动关闭；
         • 如场所不能设置独立卫生间，须具备酒精消毒洗手液并以同一建筑物的公共卫生间替代(须提供证明，并于场所设计图则标示酒精消毒洗手液、公共卫生间的位置及路线图)。
      6. 实验室。
      7. 其它配套设施及设备：
         • 给药房员工存放衣服的关闭柜；
         • 摆放物料的柜。
4. 财政局营业税申报表副本(M/1格式)。
5. 技术人员相关文件：
   1. 聘用技术人员声明书；
   2. 技术主管：
      1. 身份证明文件副本；
      2. 专业资格的证明文件副本；
      3. 药房技术主管或替代人责任及职务无抵触声明书。
   3. 技术主管替代人：
      1. 身份证明文件副本；
      2. 专业资格的证明文件副本；
      3. 药房技术主管或替代人责任及职务无抵触声明书。
   4. 药房营业时间及技术人员工作时间的声明书【由药房准照申请人、技术主管及替代人共同签署】，须包括以下资料：
      1. 营业时间：星期一至星期日及公众假期的营业时间；
      2. 技术主管及替代人的工作时间：星期一至星期日及公众假期的工作时间。
6. 其他工作人员相关文件(倘有)
   1. 药房工作人员名单；
   2. 药房工作人员身份证明文件副本。
7. 如场所不涉及工程计划，须同时递交：
   1. 土地工务局发出的场所最终存档图则正本；
   2. “防火安全系统计划”。

附注：

1. 申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的数据，申请将不获办理。
2. 药房名称必须配合其性质，且须有别于其他药房的名称，除此以外，还要遵守关于管制商业商号的命名、名称的登记及徽号的法律规定。倘场所名称与现有的药房名称类同，尤指开设分店的情况，倘申请人非为名称类同的现有药房准照持有人，须提交现有药房准照持有人之同意书。
3. 场所电话号码、传真号码及财政局营业税申报表副本(M/1格式)可于场所通过检查后提供。
4. 倘拟聘用的技术主管/技术主管替代人仅持有资格认可证书而未有完全执照时，则须同时办理其完全执照申请(FL-1 完全执照申请表)；当场所通过查验及申请文件齐备后，将同时核发药房准照及技术人员完全执照。
5. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
6. 如委托受权人，须附同委托书及受权人的身份证明文件副本。
7. 药房营业时间及技术人员工作时间须遵守经三月二十五日第20/91/M号法令修改的九月十九日第58/90/M号法令第三十三条、第三十四条及第五十四条的规定以及现行第7/2008号法律《劳动关系法》的规定。
8. “防火安全系统计划”包括：
   • 防火安全系统图则（尤其是：安全标志及指示；安全应急照明；火灾探测、报警及警报系统；烟雾控制系统（如排烟系统）；手动灭火工具（如灭火器、室外／室内消防龙头、消防喉辘）；固定自动灭火系统（如洒水式固定自动灭火系统）；其他防火安全系统），比例为1:100或1:200；
   • 说明及解释备忘录。
9. 经三月二十五日第20/91/M号法令修改的九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款规定：“倘案卷不被批准及归档处理时，已缴交的费用将不予发还。”

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心三樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

澳门元2,000元

（须加付10%印花税；首50%发出准照费用连印花税合共澳门元1,100元在递交申请时缴纳，余数在关系人收到场所设置许可的通知后15日期限内缴纳。)

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备注/申请须知

1. 准照的发给：药房须自获发准照翌日起计15个工作天内向准照及稽查厅提交医疗服务提供商职业民事责任强制保险合同副本，以证明在药房工作的药剂专业人士已履行第5/2016号法律《医疗事故法律制度》第三十六条及第5/2017号行政法规第三条及第四条的规定，方可开业。
2. 技术主管/技术主管出缺时替代人的变更：药房在提出技术人员变更申请时，须同时向准照及稽查厅 递交相关受聘人员的职业民事责任强制保险合同副本，以证明有关人员已履行第5/2016号法律《医疗事故法律制度》第三十六条及第5/2017号行政法规第三条及第四条的规定。
3. 发生或怀疑发生医疗事故通报：根据第5/2016号法律《医疗事故法律制度》第九条第一款的规定，如药房知悉发生或怀疑发生医疗事故，须在二十四小时内向卫生局通报【附注】。
4. 准照取消：根据第5/2016号法律《医疗事故法律制度》第八条第二款及卫生局第05/SS/2017号批示有关病历的记录、管理、保存及销毁程序指引，药房须自签收准照取消通知函翌日起计60日内，直接将一切与病人、调配处方及相关药事服务的纪录(病历)交予病人或移交至准照及稽查厅 ，具体详情请参阅“药房及药行终止业务时对于一切与病人、调配处方及相关药事服务的纪录(病历)的处理须知及注意事项”。

附注：

通报得以下述任一方式作出：

• 网上：登入卫生局网页(http://www.ssm.gov.mo)作出通报
• 电邮：utlap@ssm.gov.mo
• 通报表：用正楷填写，传真至28712035 (通报表可在卫生局医务活动牌照处索取，或可透过卫生局网页http://www.ssm.gov.mo下载。)

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审批所需时间

药物监督管理局自接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

自申请人递交齐备文件且申请场所通过实地查验日起计，35个工作天内发给准照。（服务承诺）

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相关规范或要求

九月十九日第58/90/M号法令－管制从事药物专业及药物业的活动

有关场所图则规格及场所设置的要求，请参阅土地工务局网站内的M5-申请核准更改工程（修改）计划 (药物业商号场所专用)

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：请透过药物监督管理局网站查询有关申请手续进度。

领取服务结果的方式：亲临领取

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