常见问题
- 药物产品出入口及批发商号准照发给的审批程序是怎样的?需时多久？
- 药物产品出入口及批发商号申请表格可以在哪里取得？ 填妥后如何递交？
- 各类准照/许可的申请费用是多少？续期手续及费用如何？
- 请问药物产品出入口及批发商号可经营哪些产品？
- 请问对于药物产品出入口及批发商号活动的认别文件有何规定？
- 药物监督管理局准照及稽查厅提供哪些准照、许可及证书申请服务？
- 除受理准照/许可的申请及续期外，获发准照的场所在经营过程中，是否有需要就其他事务向药物监督管理局提出申请？
- 在哪里可以查阅获药物监督管理局发出准照的药物业商号及药剂专业人士资料？
- 如果我有过期、回收或破损的药物，请问应如何处理？
- 我怀疑有人违反药物业活动相关的法令规定，应如何举报？
1. 药物产品出入口及批发商号准照发给的审批程序是怎样的?需时多久？
任何人拟开设从事药物业活动的商号（包括药房、药行、药物产品出入口及批发商号），必须向药物监督管理局提出申请并递交有关申请资料；经准照及稽查厅／准照处查核，汇总整理组成卷宗后，将交予药物业牌照技术委员会征询意见，在获药物监督管理局局长批准场所设置许可后，案卷再送由药物监督管理局、劳工事务局及消防局组成的查验委员会对申请场所的设施设备进行验收；最后由药物监督管理局局长决定是否发出准照。
在正常情况下，药物监督管理局自接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件审批，倘通过文件审批，药物监督管理局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。如申请人提交的文件欠齐备，或场所未依法设有适当的设施及设备，又或遇有场所的间隔改动未获土地工务局许可等特殊情况，则申请人需预期额外的时间，以满足在上述特殊情况下必须达致的要求。
2. 药物产品出入口及批发商号申请表格可以在哪里取得？ 填妥后如何递交？
申请人可以亲临药物监督管理局准照及稽查厅索取，亦可于药物监督管理局网站及澳门特别行政区政府入口网站下载。填妥的表格连同齐备的文件和申请费用，可亲自递交或邮寄至药物监督管理局文件收发小组(地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一楼；电话：8598 3522；传真：2883 1923)。
3. 各类准照/许可的申请费用是多少？续期手续及费用如何？
药房、药行及药物产品出入口及批发商号准照有效期为一年，关系人可于准照有效期届满前六十天内带同齐备及填妥的续期申请文件，至药物监督管理局准照及稽查厅提出续期申请，并缴纳续期费用。
中药房准照及进出口批发准照的有效期为签发之日至翌年十二月三十一日为止，其后可于每年十二月办理准照续期；而制造准照的有效期为三年；准照持有人须提交仍然符合第11/2021号法律规定的获发准照要件的声明书。
临时准照有效期六个月，不设续期。
许可有效期为一年，关系人可于许可有效期届满前六十日内向药物监督管理局准照及稽查厅递交指定的刑事纪录状况声明书，提出许可续期的申请，并于接获通知后至药物监督管理局准照及稽查厅缴纳续期费用。
准照／许可的申请及续期费用如下，另加10%印花税。除此以外，不另设任何收费。
药物业活动商号及中药药事活动场所准照：
药房准照：准照费用澳门元2,000元；续期费用澳门元300元
药行准照：准照费用澳门元1,000元；续期费用澳门元200元
药物产品出入口及批发商号准照：准照费用澳门元3,000元；续期费用澳门元400元
中药房准照：准照费用澳门元2,000元；续期费用澳门元300元
中药进出口批发准照：准照费用澳门元3,000元；续期费用澳门元400元
中药制造准照：准照费用澳门元9,000元；续期费用澳门元3,000元
中药进出口批发场所及中药房临时准照：
中药房临时准照：临时准照费用澳门元1,000元
中药进出口批发场所临时准照：临时准照费用澳门元1,500元
从事涉及八月十日第17/2009号法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物质活动的许可：
生产及制造：申请费用澳门元10,000元；续期费用澳门元1,500元
批发贸易、进口或出口：申请费用澳门元10,000元；续期费用澳门元1,500元
转运：申请费用澳门元8,500元；续期费用澳门元1,500元
从事其他涉及八月十日第17/2009号法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物质活动的许可：申请费用澳门元5,000元；续期费用澳门元1,500元
4. 请问药物产品出入口及批发商号可经营哪些产品？
根据九月十九日第58/90/M号法令第二十八条的规定，除药物外，药物产品出入口及批发商号可经营下列的产品：
- 外科医学的物料；
- 包扎用品、控制及诊断测试的物料；
- 义肢物品；
- 药用矿泉水；
- 个人卫生、香水及化妆产品；
- 营养产品；
- 试剂；
- 植物药剂产品；
- 用于医学或科学用途的药品及化学产品。
5. 请问对于药物产品出入口及批发商号活动的认别文件有何规定？
根据九月十九日第58/90/M号法令第二十五条的规定，药物产品出入口及批发商号所使用的文件，尤指信件、发票、收据、订单及送货单等，除须载有商号名称外，亦须载有《药物产品出入口及批发商号》的字样及准照编号随后。
6. 药物监督管理局准照及稽查厅提供哪些准照、许可及证书申请服务？
药物监督管理局准照及稽查厅提供下列准照、许可及证书申请服务：
药物业活动商号准照：药房、药行、药物产品出入口及批发商号
药物工业生产准照
中药药事活动准照：中药房、中药进出口及批发场所及中药制药厂
从事涉及八月十日第17/2009号法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物质活动的许可：买卖、分销及进出口、其他
药物生产质量管理规范(GMP)证书、药物分销质量管理规范(GDP)证书
7. 除受理准照/许可的申请及续期外，获发准照的场所在经营过程中，是否有需要就其他事务向药物监督管理局提出申请？
获发准照的场所在经营过程中，倘遇有场所搬迁、设施改动、所有权转让、行政管理成员或技术人员更改等情况，必须向药物监督管理局准照及稽查厅提出申请。
关系人可以亲临药物监督管理局准照及稽查厅索取相关的申请表格，亦可于药物监督管理局网站及澳门特别行政区政府入口网站下载。