药物产品出入口及批发商号准照申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

• 以法人(公司)名义申请：

1. 填妥的FI-1“药物产品出入口及批发商号”准照申请表格(公司)；(按此使用网上申请服务)
2. 法人在商业及动产登记局的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
3. 法人管理人员、行政人员或领导人的相关文件：
   1. 澳门居民身份证或其他含签名式样的身份证明文件副本(须出示上述证件正本以供药物监督管理局准照及稽查厅核对)；
   2. 由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸；申请用途：申请从事与药物有关的职业及活动准照；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交本局)。
4. 药物产品出入口及批发商号的设计图则，场所最少具备下列的间隔、家俬及设备【附注1及2】：
   1. 1. 间隔:
         1. 药物贮存仓库【附注3】；
         2. 用于行政工作的间隔；
         3. 洗手间。
   1. 家俬及设备：
      1. 具有适当的空气调节系统;
      2. 对须冷藏保存的产品有足够能力的冷藏设施；
      3. 倘贮存易燃产品，用以贮存易燃产品的特殊条件。
5. 土地工务局发出的使用准照或物业登记局发出的不动产业证明书正本(即查屋纸；已于物业登记局作登记之场所，豁免递交)【附注4】；
6. 财政局营业税申报表影印本(M/1格式)【附注5】。

• 以个人名义申请：

1. 填妥的FI-2“药物产品出入口及批发商号”准照申请表格(个人)；(按此使用网上申请服务)
2. 申请人的相关文件：
   1. 澳门居民身份证副本(须出示证件正本以供药物监督管理局准照及稽查厅核对)；
   2. 由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸；申请用途：申请从事与药物有关的职业及活动准照；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交本局)。
3. 同上述第4-6点。

附注：

1. 场所图则由申请人签署；倘申请人为法人，则由有效代表公司的行政管理成员签署；
2. 有关场所图则规格及场所设置的要求，请参阅土地工务局网站内的M5-申请核准更改工程（修改）计划 (药物业商号场所专用)；
3. 用于库存药物产品的间隔，不应让公众进出。同时须与其他间隔分开，尤指用于行政方面的间隔；
4. 场所为“商业＂、“厂房＂或“工业＂ 用途；
5. 可于发给准照前递交。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

澳门元3,000元【附注】

（须加付10%印花税；在递交申请时缴纳50%的发给准照费用，余数在关系人收到场所设置许可的通知后15日期限内缴纳。)

附注：根据九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款的规定：“倘案卷不被批准及归档处理时，已缴交的费用将不予发还。＂

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审批所需时间

药物监督管理局自接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

服务承诺：自申请人递交齐备文件且申请场所通过实地查验日起计，35个工作天内发给准照。

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相关规范或要求

请查阅以下连结：有关场所图则规格及场所设置的要求，请参阅土地工务局网站内的M5-申请核准更改工程（修改）计划 (药物业商号场所专用)

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度： “请透过澳门政府服务手机应用程序或政府入口网站(申请者须先申请政府服务登入账户)查询有关申请手续进度。”

领取服务结果的方式：亲临领取

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