药物产品出入口及批发商号准照申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

1. 填妥的FI-1、FI-2 “药物产品出入口及批发商号”准照申请表格(按此使用网上申请服务)。
2. 申请人的相关文件：
   1. 以法人名义申请：
      1. 法人登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
      2. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人名单；
      3. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的身份证明文件副本 (须与刑事纪錄证明书的身份证明文件相同，倘身份证明文件未有签名式样，须提交证明其签名式样的文件)；
      4. 经理/行政管理机关成员/机关主要据位人的刑事纪錄证明书正本 (即行为纸；申请用途：申请从事与药物有关的职业及活动准照)；
   2. 以个人名义申请：
      1. 澳门居民身份证副本；
      2. 住址证明副本；
      3. 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请从事与药物有关的职业及活动准照）；
3. 申请场所文件及图则(须由申请人/受权人作有效签署)：
   1. 由土地工务局发出的使用准照正本，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告正本（即查屋纸；已于物业登记局登记之场所，豁免递交）；
   2. 申请场所位置图，比例为1:1000；
   3. 申请场所设计图则，比例为1:100 (应包括平面图、剖面图及立面图，并须至少具备以下的间隔、设施、设备及其详细描述)：
      1. 场所须具备中文或葡文的商号名称及“药物产品出入口及批发商号”作识别；
      2. 药物贮存仓库：
         • 具备空气转换及空气调节系统，且具备适当的设备以监测温湿度
         • 对须冷藏保存的产品有足够能力的冷藏设施
         • 倘贮存易燃产品，用以贮存易燃产品的特殊条件
      3. 行政工作的办公室：
         • 具备空气转换及空气调节系统；
         • 具备办公桌椅及文件柜。
      4. 卫生间：
         • 于场所内设置独立卫生间，须具备空气转换系统，卫生间门应装置弹簧使能自动关闭；
         • 如场所不能设置独立卫生间，须具备酒精消毒洗手液并以同一建筑物的公共卫生间替代(须提供证明，并于场所设计图则标示酒精消毒洗手液、公共卫生间的位置及路线图)。
4. 财政局营业税申报表副本(M/1格式)。
5. 如场所不涉及工程计划，须同时递交：
   1. 土地工务局发出的场所最终存档图则正本；
   2. “防火安全系统计划”。

 

附注：

1. 申请表格须连同附同文件一并提交，倘若没有提供齐备及正确的数据，申请将不获办理。
2. 药物产品出入口及批发商号名称必须配合其性质，且须有别于其他药物产品出入口及批发商号的名称，除此以外，还要遵守关于管制商业商号的命名、名称的登记及徽号的法律规定。倘场所名称与现有的商号名称类同，尤指开设分店的情况，倘申请人非为名称类同的现有商号准照持有人，须提交现有商号准照持有人之同意书。
3. 药物产品出入口及批发商号可设置于商业及工业（包括厂房）用途的单位或楼宇；不可设置于住宅、写字楼及停车场用途的单位。
4. 场所电话号码、传真号码及财政局营业税申报表副本(M/1格式)可于场所通过检查后提供。
5. 如申请人属法人，须由具签署权限的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人作出申请及签署。
6. 如委托受权人，须附同委托书及受权人的身份证明文件副本。
7. “防火安全系统计划”包括：
   • 防火安全系统图则（尤其是：安全标志及指示；安全应急照明；火灾探测、报警及警报系统；烟雾控制系统（如排烟系统）；手动灭火工具（如灭火器、室外／室内消防龙头、消防喉辘）；固定自动灭火系统（如洒水式固定自动灭火系统）；其他防火安全系统），比例为1:100或1:200；
   • 说明及解释备忘录。
8. 经三月二十五日第20/91/M号法令修改的九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款规定：“倘案卷不被批准及归档处理时，已缴交的费用将不予发还。”

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心三樓

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

澳门元3,000元

（须加付10%印花税；首50%发出准照费用连印花税合共澳门元1,650元在递交申请时缴纳，余数在关系人收到场所设置许可的通知后15日期限内缴纳。)

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审批所需时间

药物监督管理局自接获齐备申请文件日起计90日内完成申请卷宗文件的审批，倘通过审批，药物监督管理局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

自申请人递交齐备文件且申请场所通过实地查验日起计，35个工作天内发给准照（服务承诺）。

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相关规范或要求

九月十九日第58/90/M号法令－管制从事药物专业及药物业的活动

有关场所图则规格及场所设置的要求，请参阅土地工务局网站内的M5-申请核准更改工程（修改）计划 (药物业商号场所专用)

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度： 请透过药物监督管理局网站查询有关申请手续进度。

领取服务结果的方式：亲临领取

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