“出入口及批发／售卖麻醉药品及精神药物许可”申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件

1. 已填妥的PN-1 分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可申请表格（药物产品出入口及批发商号专用） ；
2. 药物产品出入口及批发商号东主（倘为法人，则为法人的管理人员、行政人员或领导人）的相关文件：
   1. 澳门居民身份证或其他含签名式样的身份证明文件副本(须出示上述证件正本以供药物监督管理局准照及稽查厅核对)；
   2. 由身份证明局发出的刑事纪录证明书正本（即行为纸；申请用途：申请製造、买卖及供应麻醉品及精神科物质之许可；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交本局）；
   3. 药物产品出入口及批发商号东主发出的聘请编写及保存麻醉品及精神科物质登记的人员的聘书【附注1及2】。
3. 编写及保存麻醉品及精神科物质登记的人员的相关文件：
   1. 澳门居民身份证副本(须出示证件正本以供药物监督管理局准照及稽查厅核对)；
   2. 由身份证明局发出的刑事纪录证明书正本（即行为纸；申请用途：申请製造、买卖及供应麻醉品及精神科物质之许可；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交本局）；
   3. 药物监督管理局注册药剂师 / 药房技术助理准照影印本；
   4.  P&N职责声明书（一） ；
   5. 离任原服务药物业场所或其他机构的声明，并请指出该药物业场所或机构的名称及离职日期；倘没有在药物业场所或其他机构任职，请提供有关声明【附注3】。
4. 更新的药物产品出入口及批发商号的设计图则，场所至少设有下列安全措施【附注4及5】：
   1. 接收及发放麻醉品及精神科物质的专用地方；
   2.  贮存麻醉品及精神科物质的专用上锁地方（上锁间隔、上锁柜或上锁雪柜）。

附注：

1. 聘书须载有受聘人姓名、受聘日期及受聘职位；
2. 倘东主为法人，聘书由有效代表公司的行政管理成员签署；
3. “药物业场所”是指获药物监督管理局发出准照或许可从事药物业活动的药物製造厂、药物产品出入口及批发商号、药房及药行。
4. 场所图则由申请人签署；倘申请人为法人，则由有效代表公司的行政管理成员签署；
5. 请参阅“药物业商号准照申请与更改工程入则手续及技术指引＂内有关场所图则规格及场所设置的要求。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

週一至週四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

週五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

週六、日及公众假期休息

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费用

澳门元 10,000元，须加付 10%印花税

1. 在递交申请时缴纳 50%的发给准照费用，余数在利害关係人收到许可批示的通知后 15日内缴纳。
2. 根据七月十九日第34/99/M号法令第五十四条第四款的规定：“如不批准申请或将卷宗归档，已缴纳之费用将不予退回。＂

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审批所需时间

自申请人递交齐备文件且申请场所通过实地查验日起计， 45个工作天内发给许可。（服务承诺）

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相关规范或要求

请查阅以下连结：药物业商号准照申请与更改工程入则手续及技术指引

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查询进度及领取结果

查询申请进度：“请透过澳门政府服务手机应用程式或政府入口网站(申请者须先申请政府服务登入帐户)查询有关申请手续进度。”

领取服务结果的方式：亲临领取

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