常见问题 药物(西药)成功获批准于本澳注册后的登记有效期为多久？ 药物(西药)注册的审批需时多久？ 如何查阅已于药物监督管理局登记的药物资料？ 有哪些途径可查询已被停服或回收的药物? 1. 药物(西药)成功获批准于本澳注册后的登记有效期为多久？ 药物(西药)成功获批准于本澳注册后，其首次登记有效期为两年，并透过关系人申请复核(续期)后，可连续续期，每期为五年。 2. 药物(西药)注册的审批需时多久？ 药物(西药)注册的审批时间按个案而定。一般而言，在申请卷宗资料齐备日起计五个月内，相关申请将提交至药物登记技术委员会进行审评，视乎药物登记技术委员会的审评意见，药物监督管理局将会通知申请人相关审评结果，或要求申请人就相关申请作补充修正或提供进一步的资料以供评审。 3. 如何查阅已于药物监督管理局登记的药物资料？ 有关资料已上载至药物监督管理局网站，市民可透过药物监督管理局网站查阅已于药物监督管理局登记的药物资料。 4. 有哪些途径可查询已被停服或回收的药物? 可透过药物监督管理局网站或于办公时间致电 (853) 8598 3203 向药物监督管理局查询。
