药物(西药)首次注册申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

1.  已填妥的“药物注册申请书”；
2.  呈交由签发当局或澳门特别行政区政府公证署或由签发国的中国领事馆或葡国领事馆所鑑证的生产准照及注册证书；
3.  三个药物样本作质量检验之用；
4.  除递交上述文件外，还需向药物监督管理局提供下列文件：
   1.  药物特性撮要，应包括下列项目：
      1.  主成份的名称及含量；
      2.  适应症；
      3.  禁忌；
      4.  药物不良反应（频率及严重性）；
      5.  用药注意事项；
      6.  怀孕及哺乳期的用药注意事项；
      7.  药物间的相互作用；
      8.  服药方法及投药方法；
      9.  过量用药时的病患征状，紧急情况的处置及解毒剂（倘若有有关资料时）；
      10.  对驾驶及机械操作的影响；
      11.  配伍禁忌；
      12.  容器开啟后的稳定期；
      13.  保存条件。
   2.  化学，药物学及生物学的文件（根据第59/90/M号法令附件三，第 II部份的规定）
      1.  药物的详细配方；
      2.  容器的撮要说明：容器性质、材料成份及开关方式；
      3.  生产过程及方法；
      4.  原料、半製成品及製成品的质量控制试验：
         1.  呈交的文件需要详述分析之方法、规格及某一批号的检验结果。若有需要，报告内亦须包括有物理、化学以及微生物 / 生物等测试。
      5. 稳定性试验：
         1.  包括适合本澳气候（第四区域气候 – climatic zone IV）的稳定性试验。此外，结论需包括保存期（shelf-life）的推导 – 建议根据 WHO稳定性试验指引进行；
         2.  在药物首次注册时，加速稳定性试验（accelerated stability test）可作为保存期（shelf-life）推导的依据；在注册获批后，尚需依真实时间稳定性研究(real-time study) 作出验证；（若该产品已在其他国家注册，则在本澳首次申请注册时，该在注册国所作的加速稳定性试验结果亦可以接受）；
         3.  若产品在投药前须作稀释或混合（如注射用粉剂或口服混悬剂），或是灭菌製剂（如滴眼剂），在混合后或灭菌剂的容器瓶盖首次开封后，须进行稳定性测试，以便决定其保存期及条件；
      6.  指出容器的材料特性、规格及容器与产品间的相互作用；
      7.  其他资料。
   3.  毒理学及药理学文件（根据第59/90/M号法令附件三，第 III部份的规定）
      1.  单次用药的毒性；
      2.  连续用药的毒性；
      3.  繁殖的研究；
      4.  诱变的潜力；
      5.  生癌 / 瘤形成的潜力；
      6.  药效学资料；
      7.  药物动力学资料；
      8.  患处的耐药性（倘适用）；
      9.  其他资料。
   4.  临床文件（根据第59/90/M号法令附件三，第 IV部份的规定）
      1.  人类药理学资料；
      2.  临床试验方法及结论；
      3.  其他资料。
   5.  特别资料（根据第59/90/M号法令第十九条、第二十条及附件三第 V部份的规定）
      1.  包装；
      2.  标籤；
      3.  说明书。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局

地址：澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼

办公时间：

週一至週四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

週五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

週六、日及公众假期休息

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费用

澳门元 1,000元【附注】

附注：

1. 上述费用须加付 10%印花税；
2. 根据九月十九日第59/90/M号法令第九条第二款的规定：”倘在首次登记被拒绝或经复核后不获续期者，所缴付费用概不发还。”

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审批所需时间

药物登记案卷在所有必需资料齐备日起计 5个月内，将交由药物登记技术委员会议决。

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备注/申请须知

1. 当该产品不含有任何新药时，或不含有由 2种或以上已知活性成份混合而成一种至今仍未作为临床用途的新混合製剂，或该产品符合第59/90/M号法令第十条第三款中任一项条件，呈交其他临床报告、参考书或药典对其活性成份所刊载的临床试验资料亦可。

2. 所呈交的科学或技术性文件可由中、葡、英文其中一种语言缮写。

3. 本申请手续只供参考，一切资料最终以九月十九日第59/90/M号法令规定为准，如有问题，请向药物监督管理局属下之化学药及器械处查询。

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查询进度及领取结果

领取服务结果的方式：亲临领取

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