货物进口（药物监督管理局）

1. 药物监督管理局为哪类货物提供进口预先许可证的签发服务？

药物监督管理局可为下述货物提供进口预先许可证的签发服务：

1. 药品(包括西药、疫苗及人类血液製品)；
2. 中成药及天然药物；
3. 中药材、中药饮片及中药提取物；
4. 药物原料；
5. 用于餵养婴儿的已变化乳(婴儿配方奶粉)；
6. 诊断及实验室试剂；
7. 医疗卫材；
8. 普通化学品(包括灭虫剂)。

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2. 哪类货物可使用电子进口准照签发服务？

下述货物可使用电子进口准照签发服务：

1. 药品；
2. 中成药及天然药物；
3. 中药配方颗粒；
4. 用于餵养婴儿的已变化乳(婴儿配方奶粉)；
5. 诊断及实验室试剂(不包括含杀虫剂或农药的试剂)。

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3. 各类货物进口预先许可证的申请费用是多少？办理需时多久？

各类货物进口预先许可证的申请均不收取任何费用，办理时间为收件日翌日起计三个工作天。

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4. 各类货物进口预先许可证的有效期为多久？产品进口准照的有效期为多久？

各类货物进口预先许可证的有效期为签发日起计九十天，而产品进口准照的有效期为签发日起计三十天。

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5. 如何申请产品进口准照？进口准照的签发需时多久？

于货物进口前或进口当日，申请人应办妥相应之进口准照。

申请进口准照时，应递交以下文件：

1. 已获药物监督管理局签发的货物进口预先许可证正本；
2. 已填妥的”进口准照(格式I)”[可于印务局或政府信息中心购买]。

药物监督管理局自接获齐备的申请文件后，将于即日签发产品进口准照。

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6. 货物进口预先许可证或进口准照可转让吗？

货物进口预先许可证或进口准照均不可转让。

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7. 澳门境内被禁用的药物有那些？

下述药物已被禁用于澳门境内，详情请参阅药物监督管理局网站www.isaf.gov.mo：

• Chlormezanone (氯美乍酮) (日期: 27/01/1997)
• Fenfluramine 及 Dexfenfluramine  (日期: 10/11/1997)
• Trovafloxacin 及 Alatrofloxacin (日期: 26/07/1999)
• Amfepramone, Phentermine, Clobenzorex, Fenproporex, Mefenorex, Norpseudoefedrine (Cathine) 及 Phendimetrazine (日期: 29/11/1999)
• 含Phenylpropanomamine之食慾抑制剂  (日期: 19/03/2001)
• Nimesulide 小儿配方 (日期:16/04/2001)
• 马兜铃科中药材关木通、广防己和青木香以及其製剂 (日期:08/10/2004)
• 含有来自疯牛症发生地区牛源成份的药品 (日期:26/04/2005)
  • 注I: 上述规定不适用于以下情况:处于下列任一情况，获卫生局局长批准进口或生产的药品则例外:
    • (1) 当出现紧急情况，考虑到公共卫生的利益及没有其他选择；或
    • (2) 当药品符合关于降低海绵状脑病传播的危险性的世界卫生组织建议或同等要求;
      按照世界卫生组织关于透过药品传播的海绵状脑病的指引， 被分类为不具传播海绵状脑病可能性的牛源材料， 如牛骨、牛皮、筋腱和牛奶
  • 注II: 药品在製造药品过程中，禁止使用世界卫生组织关于透过药品传播的海绵状脑病的指引 中被分类为具有高度传播海绵状脑病可能性的任何来源的牛源材料，如牛脑、脊髓、视网膜、视神经、 脊髓神经节、三叉神经神经节、脑下垂体以及硬膜
• 西布曲明(用于实验室规模的研究或用作参照标准的药物或原料除外) (日期:25/01/2011)
• 右丙氧吩(用于实验室规模的研究或用作参照标准的药物或原料除外) (日期:21/03/2011)
• 同时含有皮质类固醇及非类固醇消炎止痛药成分的混合製剂 (日期:24/08/2015)

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