中药制造准照

服务简介

向拟经营中药制药厂的个人或法人(公司)发给中药制造准照。根据第11/2021号法律中药药事活动及中成药注册法第八的规定，仅取得制造准照后方可从事下列产品的制造业务：（一）中成药；（二）以公布于《公报》的社会文化司司长批示所核准的中药材表（下称“中药材表”）的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物。

服务对象：拟开设中药制药厂的人士或法人(公司)。

申请资格：
根据第11／2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第九条第一款至第三款的规定，同时符合下列要件的自然人或法人，方获发中药制造准照：

1. 如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
2. 场所具备由经济及科技发展局发出的具条件进行中药制药业务的工业准照及倘有的工业单位准照；
3. 场所须具备行政办公室及储存中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的仓储空间；另，场所的间隔、设施及设备须同时符合第87／2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》所定的要求，且符合拟制造中成药剂型、中药饮片或中药提取物所需的制造条件；
4. 生产活动符合药物监督管理局局长关于《药物生产质量管理规范》（GMP）的批示及附录一《中药生产质量管理规范》的要求；
5. 场所具备一名具有中药学、制药技术或相关范畴的学士学位或同等学历，且具备至少三年中药制造工作经验的技术主管；
6. 申请人及技术主管非处于禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；另，如属法人，其经理及行政管理机关员亦须符合此项规定；
7. 申请人及技术主管未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。

服务结果：药物监督管理局向具备法定要件的申请个人或法人(公司)发给中药制造准照。

查询途径

执行部门及单位：药物监督管理局-准照及稽查厅-准照处

通讯地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心四樓

电话：(853) 8598 3522

传真：(853) 2852 4016

电邮：dli@isaf.gov.mo