中药制造准照

1. 中药制造准照申请表格可以在哪里取得？填妥后如何递交？

申请人可以亲临药物监督管理局准照及稽查厅索取，亦可于药物监督管理局网站及澳门特别行政区政府入口网站下载。填妥的表格连同齐备的文件和申请费用，可亲自递交或邮寄至药物监督管理局文件收发小组(地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一楼；电话：8598 3506；传真：2852 4016)。

---

2. 中药制造准照的申请及发给程序怎样？需时多久？

任何人拟开设中药制药厂，必须先获经济及科技发展局发出的临时工业准照或工业准照。

在提交中药制造准照申请数据后，药物监督管理局及环境保护局负责审议申请及检查场所。其中，场所的间隔、设施及设备须同时符合第87／2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》所定的要求，且符合拟制造中成药剂型、中药饮片或中药提取物所需的制造条件；此外，场所生产活动须符合药物监督管理局发出的《药物生产质量管理规范》（GMP）及其附录《中药生产质量管理规范》的要求。

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计60个工作日内审议计划及作出决定；计划获批准后，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计20个工作日内发给准照。

药物监督管理局让持有临时工业准照的利害关系人可以提出中药制造准照的申请，由此缩短申请人在获得工业准照后等待取得中药制造准照的时间。

 

---

3. 各类准照／许可的申请费用是多少？续期手续及费用如何？

药房、药行及药物产品出入口及批发商号准照有效期为一年，关系人可于准照有效期届满前或于每年12月份内带同有关的准照正本，至药物监督管理局准照及稽查厅提出续期申请，并缴纳续期费用。

中药房准照及进出口批发准照的有效期为签发之日至翌年十二月三十一日为止，其后可于每年十二月办理准照续期；而制造准照的有效期为三年；准照持有人须提交仍然符合第11/2021号法律规定的获发准照要件的声明书。

临时准照有效期六个月，不设续期。

许可有效期为一年，关系人可于许可有效期届满前六十日内向药物监督管理局准照及稽查厅递交指定的刑事纪录状况声明书，提出许可续期的申请，并于接获通知后至药物监督管理局准照及稽查厅缴纳续期费用。

准照／许可的申请及续期费用如下，另加10%印花税。除此以外，不另设任何收费。

药物业活动商号及中药药事活动场所准照：

1.     药房准照：准照费用澳门元2,000元；续期费用澳门元300元

2.     药行准照：准照费用澳门元1,000元；续期费用澳门元200元

3.     药物产品出入口及批发商号准照：准照费用澳门元3,000元；续期费用澳门元400元

4.     中药房准照：准照费用澳门元2,000元；续期费用澳门元300元

5.     中药进出口批发准照：准照费用澳门元3,000元；续期费用澳门元400元

6.     中药制造准照：准照费用澳门元9,000元；续期费用澳门元3,000元

中药进出口批发场所及中药房临时准照：

1.     中药房临时准照：临时准照费用澳门元1,000元

2.     中药进出口批发场所临时准照：临时准照费用澳门元1,500元

从事涉及八月十日第17/2009号法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物质活动的许可：

1.     生产及制造：申请费用澳门元10,000元；续期费用澳门元1,500元

2.     批发贸易、进口或出口：申请费用澳门元10,000元；续期费用澳门元1,500元

3.     转运：申请费用澳门元8,500元；续期费用澳门元1,500元

从事其他涉及八月十日第17/2009号法律附表之表一至表四麻醉品及精神科物质活动的许可：申请费用澳门元5,000元；续期费用澳门元1,500元

 

---