中药制造准照申请

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如何办理

办理时限：没有相关规定

办理手续及所需文件：

• 以法人(公司)名义申请：

1. 填妥的IFC-1中药制造准照申请表格；
2. 申请人相关文件
   1. 由商业及动产登记局发出的商业登记证明正本（已于商业及动产登记局登记之公司，豁免递交）；
   2. 经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
   3. 经理及行政管理机关成员的刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中药药事活动准照；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
   4. 由财政局发出的申请人（法人）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
3. 申请场所相关文件：
   1. 经济及科技发展局签发的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本；
   2. 场所的工程计划或经土地工务运输局核准的场所的工程计划；
   3. 场所的设施及设备的数据和描述；
   4. 制药活动的质量管理体系【附注1】；
   5. 拟制造的中成药剂型、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物的数据，尤其是相关制造质量标准及要求。
4. 技术主管相关文件【附注２】：
   1. 身份证明文件副本；
   2. 学历或专业资格的证明文件副本；
   3. 中药制造工作经验证明文件副本；
   4. 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：成为中药制药厂之技术主管；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
   5. 担任职务的声明书（技术主管职务声明书-中药制药厂）；
   6. 由财政局发出的未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
5. 场所的营业时间及技术主管的工作时间【附注２】。

• 以自然人名义申请：

1. 填妥的中药制造准照申请表格；
2. 申请人的相关文件：
   1. 身份证明文件副本；
   2. 住址证明副本；
   3. 刑事纪錄证明书正本（即行为纸；申请用途：申请中药药事活动准照；可往身份证明局、自助服务机或该局网站提出申请，并由该局直接送交药物监督管理局）；
   4. 由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
3. 同＂法人名义申请＂第3-5点的数据。

附注：

1. 关于制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求，请参阅药物监督管理局局长关于《制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求》的批示。
2. 可于场所通过检查后提交有关资料。

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服务办理地点及时间

服务办理地点：药物监督管理局-准照及稽查厅

地址：澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间：

周一至周四，上午9时至1时，下午2时30分至5时45分

周五，上午9时至1时，下午2时30分至5时30分

周六、日及公众假期休息

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费用

准照费用连10%印花税，合共澳门元玖仟玖佰元。

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备注/申请须知

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审批所需时间

药物监督管理局在接获申请齐备文件日起计60个工作日内审议计划及作出决定。如获批准计划，药物监督管理局自场所通过检查且申请文件齐备日起计20个工作日内发给准照。

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相关规范或要求

1. 第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》
2. 第46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》
3. 第87/2021号社会文化司司长批示《中药药事活动场所的间隔、设施及设备的要求》
4. 第9/ISAF/2022号批示 药物生产质量管理规范
5. 第10/ISAF/2022号批示 制药活动的质量管理体系文件的编制及技术要求
6. 第12/ISAF/2022号批示 中药制药厂可制造其他与卫生健康有关的产品的类型
7. 第18/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所命名规则
8. 第19/ISAF/2022号批示 中药药事活动场所关于技术主管资料的告示牌及技术主管识别证的式样

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查询进度及领取服务结果

查询申请进度：尚未提供网上进度查询

领取服务结果的方式：亲临领取

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